第二类医疗器械分类目录讲解实用.pdf

第二类医疗器材分类目录

编码代号6810矫形外科（骨科）手术器材

分类编号

管理类型Ⅱ类

品名举例风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻

分类名称矫形（骨科）外科用有源器材

编码代号6810矫形外科（骨科）手术器材

分类编号

管理类型Ⅱ类

品名举例肢体延伸架、多功能单侧外固定支架

分类名称矫形（骨科）外科用其余器材

编码代号6815注射穿刺器材

分类编号

管理类型II类

品名举例玻璃注射器

分类名称注射穿刺器材

编码代号6820一般诊察器材

分类编号6820-01

管理类型Ⅱ类

品名举例电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计分类

名称体温计

编码代号6820一般诊察器材

分类编号6820-02

管理类型Ⅱ类

品名举例无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表

分类名称血压计

编码代号6820一般诊察器材

分类编号6820-03

管理类型II类

品名举例肺活量计、单、双简肺功能测定器

分类名称肺量计

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编码代号6821医用电子仪器设施

分类编号

管理类型Ⅱ类

品名举例

分类名称无创医用传感器

编码代号6821医用电子仪器设施

分类编号6821-04

管理类型Ⅱ类

单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、品

名举例无损害心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电剖析仪、运动心电功量计、心电多相剖析仪、心电遥

测仪、心电电话传达系统、及时心律剖析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电

分类名称心电诊断仪器

编码代号6821医用电子仪器设施

分类编号6821-05

管理类型Ⅱ类

品名举例脑电图机、脑电阻仪、脑电波剖析仪、脑地形图仪、脑电及时剖析记录仪

分类名称脑电诊断仪器

编码代号6821医用电子仪器设施

分类编号6821-06

管理类型Ⅱ类

品名举例肌电图机

分类名称肌电诊断仪器

编码代号6821医用电子仪器设施

分类编号6821-07

管理类型Ⅱ类

品名举例眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、引发电位检测系统（含视、听、体）

分类名称其余生物电诊断仪器

编码代号6821医用电子仪器设施

分类编号6821-08

管理类型Ⅱ类

品名举例听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪

分类名称电声诊断仪器

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编码代号6846植入资料和人工器官

分类编号

管理类型Ⅱ类

品名举例助听器、外挂式人工喉

分类名称器官协助装置

编码代号6854手术室、抢救室、诊断室设施及用具

分类编号

管理类型Ⅱ类

品名举例输液泵、注射泵

分类名称输液协助装置

编码代号6854手术室、抢救室、诊断室设施及用具

分类编号6854-06

管理类型Ⅱ类

品名举例流产吸引器、负压吸引器

分类名称负压吸引装置

编码代号6854手术室、抢救室、诊断室设施及用具

分类编号

管理类型Ⅱ类

品名举例简略呼吸器

分类名称呼吸设施配件

编码代号6854手术室、抢救室、诊断室设施及用具

分类编号6854-08

管理类型Ⅱ类

品名举例医用制氧机、手提式氧气发生器

分类名称医用制气设施

编码代号6833医用核素设施

分类编号

管理类型Ⅱ类

骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪耀分层拍照仪、

品名举例

放射性核素透视机、γ射线探测仪

分类名称放射性核素诊断设施

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编码代号6833医用核素设施

分类编号6833-03

管理类型Ⅱ类

品名举例放射免疫测定仪

分类名称核素标本测定装置

编码代号6833医用核素设施

分类编号6833-04

管理类型Ⅱ类

品名举例放射性同