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要求条款要求内容审核方法审核记录判定
a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中
的应用(见1.2);
b)确定这些过程的顺序和相互作用;
组织应按本标准c)确定为确保这些过程有效运作和控制所需的
的要求建立质量准则和方法;
管理体系,形成d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这
4.1总要求文件,加以实施些过程的运作和监视;查体系文件
和保持,并持续e)监视、测量和分析这些过程;
改进其有效性。f)实施必要的措施,以实现对这些过程所策划
组织应:的结果和对这些过程的持续改进;
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所外包的任何影响产品符合性的过
程,组织应确保对其实施控制,用于外包的过
程的控制应在质量管理体系中加以识别。
a)形成文件的质量方针和质量目标;是否制定了质量方针和质量目标?
b)质量手册;是否制定了质量手册?
是否制定了标准要求的程序如:文件控制程序、记录控制程序
c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施程序、预防措
施程序?
4.2.1文件质量管理体系文d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所是否制定了质量计划、规范、指南、作业指导书、图样等控制
要求总则件应包括:确定的必要文件和记录;文件?
e)本标准所要求的质量记录(见4.2.4)见4.2.4
a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节
组织应编制和保与合理性(见1.2);查质量手册是否包括:公司概况、组织结构设置、过程描述、
4.2.2质量
手册持质量手册,质b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对职责分工、ISO9001标准条款描述、引用的文件名称、公司质
量手册包括:其引用;量管理体系覆盖范围,有无删减的条款?
c)质量管理体系过程之间相互作用的表述。
a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与
查程序文件有无此项规定。抽查几份文件是否有编、审、批?
适宜的;
查程序文件有无此项规定
b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批
准;
质量管理体系所抽查更新文件有无再评审?
要求的文件应予
以控制。记录是查程序文件有无此项规定?
一种特殊类型的)确保文件的更改和现行修订状态得到识别
第1页,共8页
要求条款要求内容
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