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质量管理体系内部审核检查表

ISO13485:2016

编号:

章节条款ISO13485:2016（条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题

4.1.1组织应按本国际标准的要求和适1.是否按要求对质量管1.查文件

用的法规要求，对质量管理体系形成文理体系形成文件？检查清

件并保持其有效性。各层次质量管理体系文单

组织应建立、实施和保持本国际标件是否齐全？2.查质量

准或适用法规所要求形成的文件的任何2.是否按要求建立、实施手

4.1.1

4要求、程序、活动或安排。和保持要求形成文件的册

质量组织应对在适用的法规要求下组织任何要求、程序、活动或

管理所承担的职能形成文件。安排？

体系注：组织承担的职能包括生产商、3.是否对组织承担的职

4.1授权代表、进口商或经销商。能形成文件？

总要4.1.2组织应：1.组织如何描述这些过1.查质量手

求a）确定在所承担职能下质量管理体程之间的关系？册

系所需的过程及其在整个组织的应用；

4.1.2b）采用基于风险的方法控制质量管

理体系所需的适当的过程。

c）确定这些过程的顺序和相互作

用。

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4.1.3对各质量管理体系过程，组织应：1.是否确定为保证这些

a）确定为保证这些过程的有效运行过程的有效运行和控制

和控制所需的准则和方法；所需的准则和方法？

b）确保可以获得必要的资源和信2.组织是否获得必要的

息，以支持这些过程的运作和监视；资源和信息，以支持这些

C）实施必要的措施，以实现对这些过程的运作和监视？

过程策划的结果并保持这些过程的有效3.实现对这些过程策划

4.1.3性；的结果并保持这些过程

d）监视、测量（适用时）和分析这些的有效性，采取了哪些措

过程；施？

。）建立并保持为证实符合本国际标4.是否监视、测量和分析