药品生产的空气净化系统的验证.pptx

;《空气净化技术》是GMP实践教学中的主要模块之一，教学目标是培养学生系统掌握空气净化技术的基本知识、系统基本构成及系统的基本风险管理，具备较熟练的操作技能、空气净化系统性能验证能力。本模块主要从：

HVAC系统的基本设计

生物洁净室的基本要求

HVAC系统的性能验证

四个教学场景进行讲解。;计;一、概述

（一）洁净室测试与监测目的

一是测试新建洁净室达到设计要求的程度，

二是测试以确保洁净室始终达到设计要求。

（二）测试与监测的几个阶段

1、调试检测第一阶段(竣工验收阶段)：空态或静态下进行，由建设单位负责，施工、设计、监理等单位进行验收。

2、洁净室综合性能全面验收阶段:由建设单位负责，并由具有相应检测资质的第三方进行检测。设计、施工单位配合。(静态下进行)

3、使用性能验收:由建设单位负责，可由具有相应检测资质的第三方或由建设单位与第三方共同进行监测。设计、施工单位配合。(动态下进行)

;注：

空态：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的

情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。

静态：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的

情况下，生产设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员

的状态。

动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进

行，并且有指定的人员按照规范操作;1、检验项目首先宜测风速、风量、静压，然后检漏，再测洁净度。在其他必测项目测完并完成表面消毒后测定细菌浓度，测定细菌浓度前不得进行空气消毒。最后测定选测项目。

2、测洁净度级别时检验人员应保持最低数量，必须穿洁净工作服，测微生物浓度时必须穿无菌服、戴口罩。测定人员应位于下风向，尽量少走动。

3、检验时洁净室的占用状态区分如下：工程调整测试应为空态，工程验收的检验和日常例行检验应为空态或静态，使用验收的检验和监测应为动态。;;14;（四）洁净室（区）各阶段测试要求;序号;（五）检验周期;检验项目;在工程验收后为确认洁净室的选测项目符合要求的日常检验（不含临??抽测）周期可按下表确定;有下列原因之一者，应重新进行静态性能验收检验：

1.对系统采取措施进行改动的。

2.严重背离现行性能条件的（如改动洁净度级别，所谓“严重”应由协议定义）。

3.风系统重大故障，影响运行的。

4.严重影响设施运行的特殊维修之后（如更换末级过滤器）。;二、HVAC系统的验证内容;温度计

湿度计

风速仪

风量测定罩

微压表（0～2mmH2O）

尘埃粒子计数器

沉降菌测定设备

浮游菌集菌器

照度仪。;空气净化系统的验证范围

验证范围：包括建筑、装饰、空气净化调节系统及水电设施的安装确认、

运行确认和性能确认。

（1）安装确认：包括各分部工程的外观检查和单机试运转；

（2）运行确认：应在安装确认合格后进行，内容包括带冷（热）源的系

统联合试运转并不少于8小时；

（3）综合性能确认：;1相关文件的检查;;;?;空气净化系统安装确认所需文件;空调净化系统运行确认所需文件

①空调设备的运行调试报告；

②房间温度、相对湿度记录；

③房间静压差记录；

④高效过滤器风速及气流流型报告；

⑤空调调试及空气平衡报告；

⑥悬浮粒子和微生物的预检。

空调净化系统的运行确认主要由工程部门完成。其内容有：空调设备测试，高效过滤器的风速及气流流向，空调调试和空气平衡（包括：风量测定及换气次数计算，房间压及温湿度测定），悬浮粒子和微生物的预测定。;1、风管制作的风险控制;风管边长尺寸b;?;;?;?;2、风管安装的风险控制;?

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?;?;（1）漏风试验

①1-5级洁净环境的风管应全部进行漏风试验；6-9级洁净环境的风管应对30%的风管并不少于1个系统进行漏风检查；

②可以分段测试，也可以整体测试；

③将支管取下，用盲板和胶带密封开口处，将试验装置连接到被试风管上。关闭进风挡板，启动风机。逐步打开进风挡板，直到风管内静压值上升并保持在试验压力下，风管的咬口或其他连接处没有张口、开裂等损坏的现象；

④注意倾听风管所有接缝和孔洞处的漏风声音，将每个漏风点作出记号并进行修补。;风管分段漏风检测方法;2、风管需保持的检测压力：

方法一：

总管（与机组的连接管）：取1500Pa;

干管（总管与支管的连接管）取1000Pa;

支管（与末端装置的连接管）取700Pa

方法二：或均取其工作压力

;3、检测步骤