药品生产验证的组织机构及其职能.pptx

验证的程序与类型;第一节实施验证的一般程序

提出验证要求

建立验证组织

提出验证项目

制定验证方案

审批验证方案

组织实施

写出验证报告

审批验证报告

发放验证证书

验证文件归档;;一、提出验证要求

验证要求提出部门：相关部门，如

研究开发部门

生产部门

基建部门

质量管理部门

项目小组;例：产品的研究和开发提出的要求：

生产过程验证起始于产品的研究与开发这一阶段，必须定义：

（1）新产品的质量特性

（2）生产产品所需要的原辅料和包装材料的质量标准

（3）工艺要求

（4）制订出产品生产规程（所有生产步骤和条件都应保

证产品的生产达到规定的质量标准，规程还应包

括必要的过程控制，并定义允许的合格限度。

（5）外部条件可能对产品质量影响的验证。

（6）检验方法的验证。;因为原料和成品的纯度、浓度、有效性和均匀性不仅仅取决于质量标准，而且还与相应的检验方法有关系。只有验证了检验方法的准确性、重现性和可靠性，才能确证相应的质量标准得到保证。新产品生产阶段的验证是在开发阶段所获得知识的基础上进行的。这一阶段，验证的内容包括测定所有使用的仪器、设施和设备的工艺参数、储存条件和工业化生产时的适合度。此外，还要对产品生产中重要的有意义的参数进行控制检查。这包括设备和外部条件两个方面，往往要连续观察若干合格批，其结果是验证的必要组成部分。生产过程的中间控制检查与最终成品的检验同样重要。验证的重点在于对产品质量影响最大的危险因素。质量管理的验证要求与以上一样处理。;

验证制药企业基础性工作

经常性工作

注:企业通常由分管生产、技术、质量管理的企业负责人或总工程师分管验证工作；

在厂一级组成有各部门负责人参加的验证指导委员会

下设一个常设的职能部门来负责验证管理。

建立验证组织原则：精简、实效、因地制宜;;验证的组织机构;验证的组织机构;验证委员会;（一）常识机构

1、验证委员会

负责验证的总体策划与协调

批准年度验证计划

验证文件的审核批准

对本企业验证工作从宏观上进行领导、在技术上进行指导

对验证的有效性负责;2、验证管理部门：

(1)负责日常的验证管理工作，其中包括：日常验证计划的

制订和监督实施，日常验证活动的组织、协调。

(2)验证管理及操作规程的制定与修订。

(3)验证年度计划的制定及监督。

(4)验证方案的起草与协调。

(5)参加企业新建和改进项目的验证及新产品生产工艺的验证。

(6)验证文档管理。;3、验证项目部

负责验证文件的制订以及验证活动的协调

4、验证小组

承担某一子项目的验证具体实施工作

验证小组的职责:按照经过批准的验证方案，承担验证项

目的具体实施工作。

验证小组成员:应参与验证方案的起草，并接受经批准的验

证方案的培训，负责对验证资料和数据的收

集、总结工作。;(二)临时验证机构及其职责

验证的常设机构:是适应一般正常运行的制药企业对验证的需要.

临时验证机构:立足适应新建厂或老厂较大的技改项目的需要，

有大量的前验证工作要在较短时间内完成，在这

种情况下往往使用了设计或咨询单位。;人员安排:

主任委员由生产副总经理或总工程师来担任；

验证管理部门的主管可为秘书长；

设计或咨询单位的专家(组)可为顾问；

各车间主任、工程部主管、仓储部主管，以及质量管理部负责

人可为委员。

临时验证机构的任务和职责:

完成战役性的验证工作，负责验证的总体策划与协调，制定

验证方案并予以审核实施，并为验证提供充足的资源

;（三）兼