制药用水系统验证.pptx

;验证-以始为终！;;;（二）制药用水系统组成

制备单元

储存单元

分配单元

用水点管网

制药用水系统最终质量：依据质量管理中的“木

桶理论”，制药用水系统最终质量由整个

系统中质量“最差”的这个单元决定;;?;?;处理技术;二、制药用水系统验证概述

（一）水系统验证目的

证明系统能保证按照设计的要求稳定地生产规定数量和质量的合格用水

通过日常监控提供警戒参数

进行各单机运行与整套系统运行试验，核实设备运行符合设计要求

确定水系统的监测频次和验证周期。;（二）制药用水设备验证的关键要点

根据FDA高纯水系统检查指南及我国2010版GMP，制药用水设备验证的关键要点有：

（1）能获得目的水质（与药品质量相符），证明SOP合理性的数据

充分。

（2）具有科学依据，并显示有恒常性。

（3）年间季节的变动对最终水质或操作规程无影响;（三）制药用水系统工艺验证的一般性要求

一般是参照FDA的观点进行验证，采用以下两类方法，验证系统的可靠性：

⑴定期检测微生物学指标。

⑵在特定的监控部位安装监控装置，对水系统的有关部位取样检测，以确保整个系统始终达标运行。;（四）验证流程;制药用水系统的设计、验证和运行管理流程;;（五）制药用水系统的验证可持续性;三、制药用水系统验证的职能机构及其职能

1、验证领导小组及工作内容

负责验证方案的审批。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

负责验证数据及结果的审核。

负责验证报告的审批。

负责验证结论的确认。

负责纯化水系统日常检测项目及验证周期的确认。;2、设备部门

负责验证方案制订、修订。

负责设备的安装、调试，并作好相应的记录。

负责建立设备档案。

负责仪器、仪表的校正。

负责拟订纯化水系统日常检测项目及验证周期。

负责起草纯化水系统操作、清洗、维护保养的标准操作程序。

负责纯化水系统的操作、清洗和维护保养。;3、质量管理部

负责纯化水质量标准、检验规程及取样规程的制订。

负责纯化水的检验，并根据检验结果出具检验报???。;四、水系统设计确认

（一）设计流程;设计依据：

※需要重点关注原水水质、工艺用水水质；

※原水水质：季节变化可能影响水质，需要提供一年四季的水

质检测报告；

※因环境的污染，建议提供历年的数据，以便更全面的掌握原

水质量变化的趋势。;水系统设计的基本内容;（二）用户需求标准URS;（三）功能设计规范（FDS）;详细设计规范;（四）关键质量属性CQA;微生物控制;;2、关键运行参数COP;（1）WFI分配回水流速;（2）WFI分配运行温度;六、IQ（安装确认）

（一）目的

A：建立客观证据证明新安装的纯水系统符合设计要求。

B：确认设备开机运行前的关键信息包括到货情况、文件资料、身份

识别、安装环境、备品备件、以及保修信息等，并进行设备组装

与安装，确保设备的接收与安装正确。;（二）文件确认

流程图、系统描述、设计参数、设备操作SOP等检查

操作手册

各单体设备确认及安装确认文件

管道分配系统安装及处理确认文件

过滤器完整性试验记录及结论

仪器仪表校正记录及结论

公用设施文件

材质文件

润滑剂文件

警报和控制文件

环境条件文件;（三）制水系统安装确认

按设计图纸、技术资料及合同清单进行一一对照

安装、连接顺序是否符合工艺要求

能源供应

仪器仪表、过滤器安装;（四）管道分配系统安装确认

管道、阀门的材质：304不锈钢

管道连接：自动氩弧热焊或手工氩弧焊，大循环回路

管道的试压：试压压力应为工作压力的1.5倍

管道清洗、钝化、消毒

循环管道预冲洗碱液循环清洗纯化水冲洗

钝化纯化水冲洗消毒(举例)

完整性试验;（五）仪器仪表校正

主要仪器仪表有：

电导仪

流量计

温度控制仪/记录仪

时间控制器

压力表

紫外灯;七、OQ（运行确认）

（一）运行确认目的

（1）确认达到设计要求

（2）系统运行的连贯性

（3）符合生产要求

注（1）试验时所有水处理设备均应开动

（2）安装确认报告已批准;（二）运行确认周期

——至少一周

确认系统运行正常

确认各单体设备功能正常

确认各单体设备出水质量符合设计要求

确认纯化水质量符合标准;（三）运行确认的确认内容

-关键仪表校准的确认

-人机界面的确认

-运行程序的确认：系统运行正常、各单体设备功能正常，单一设备的启动和停止测试

-各单体设备出水质量确认