2024年执业药师《药事管理与法规》摸拟试题解析.pdf

2024年《药事管理与法规》试题解析

【最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备

选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在

五个选项中选出一个最符合题意的答案。】

1.依据《医疗机构药品监督管理方法（试行）》，医疗机构年度

自查报告的要求不包括

A.

接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实状况

B.

制剂配制的变更状况

C.

药品质量管理制度的执行状况

D.

药品不良反应报告的状况

E.

对药品监督管理部门的看法和建议

正确答案：D

答案解析：本题考查年度自查报告的要求。自查报告应当包括：

叩药品质量管理制度的执行状况；＠医疗机构制剂配制的变更状况；

＠接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实状况；＠对药品监督

管理部门的看法和建议。故D

选。

【最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备

选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在

一

五个选项中选出个最符合题意的答案。】

2.《入网药品书目和实施方法规定，书目中的品种上市前，加

贴统一标识的药品电子监管码必需在

A.

产品说明书上

软件开发商总代理专营店消费者

【最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备

选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在

一】

五个选项中选出个最符合题意的答案。

14.为评价药品平安性，在试验室条件下，用试验系统进行的各

类毒性试验应遵循

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

E.GSP

正确答案：D

答案解析：《药物非临床探讨质量管理规范(goodlaboratory

practice,GLP):为了提高药物非临床探讨的质量，确保试验资料

的真实性、完整性和牢靠性，保障人民用药平安，并与国际上的新药

管理相接轨，依据《中华人民共和国药品管理法》有关条款的规定，

国家药品监督管理部门制定了《药物非临床探讨质量管理规范》。它

是为申请药品注册而进行的非临床探讨必需遵守的规定。要求药物探

讨过程中，药物非临床平安性评价探讨机构必需执行药物非临床探讨

质量管理规范。药物非临床探讨是指为评价药品平安性，在试验室条

件下，用试验系统进行的各种毒性试验，包括单独给药的毒