不良事件报告制度及处理程序.docx

不良大事报告制度及处理程序

一、目的：明确医疗器械不良大事报告制度，加强医疗器械的监视治理,提高医疗器械使用安全和效劳质量。

二、定义：医疗器械不良大事是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用状况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

三、适用范围：适用于各部门医疗器械不良大事报告方面的治理。四、职能部门：质量治理部、经营部、零售连锁公司

五、报告及处理：

1、经营部应留意向医院及零售企业收集医疗器械不良大事状况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反响或不良大事根本状况，并做好记录，快速上报公司质量治理部。

2、零售连锁公司各门店应留意收集顾客反响的医疗器械不良大事状况，假设状况确实，应准时填表反响。

3、各部门负责人应帮助公司质量治理部，进一步了解医疗器械不良大事发生的状况。

4、质量治理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，准时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良大事报告表”，准时报药品监视治理局。

5、对严峻罕见的不良大事应随时报告，并建档保存。

一、质量拒绝制度

一、目的：为掌握影响医疗器械质量的各种因素，消退发生质量问题的隐患，特制定本制度。

二、质量治理部是公司行使质量拒绝权的职能部门，它有权在以下状况下作出拒绝：

1、医疗器械供给单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停顿选购。