临床试验合同范本.docx

临床试验合同范本

合同编号：__________

甲方：__________

地址：__________

联系电话：__________

联系人：__________

乙方：__________

地址：__________

联系电话：__________

联系人：__________

鉴于甲方为具备药品研发能力的法人或其他组织，乙方为具备临床试验能力的法人或其他组织，双方本着平等、自愿、诚实、信用的原则，经友好协商，就甲方药品的临床试验事宜达成如下协议：

一、临床试验药品及试验方案

1.甲方应向乙方提供临床试验药品，并提供药品的详细说明资料，包括药品名称、规格、生产批号、生产厂家等。

2.甲方应按照乙方提供的试验方案进行临床试验，并对试验方案的修改和调整给予积极配合。

3.乙方应在收到临床试验药品及试验方案后，按照方案要求进行临床试验，并保证试验的质量和进度。

二、临床试验费用

1.甲方应承担临床试验所需的全部费用，包括试验药品的生产、运输、储存、试验设备的租赁或购买等。

2.乙方应按照试验方案收取临床试验管理费，并为甲方提供临床试验所需的场地、设备、人员等资源。

3.双方应在合同签订后____个工作日内，向对方提交费用支付凭证，并进行确认。

三、临床试验数据及知识产权

1.乙方应按照试验方案进行临床试验，并保证试验数据的真实、完整、准确。

2.乙方应在临床试验结束后____个工作日内，向甲方提交试验报告。

3.双方应对临床试验过程中产生的知识产权予以保护，并按照约定分享相关权益。

四、违约责任

1.甲方未按照约定提供临床试验药品及试验方案，乙方有权解除合同，并要求甲方支付违约金。

2.乙方未按照约定进行临床试验，甲方有权解除合同，并要求乙方支付违约金。

3.双方未按照约定履行合同义务，导致临床试验无法进行或试验失败，责任方应承担相应责任。

五、争议解决

1.双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。

2.如协商无果，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。

六、其他约定

1.双方应遵守国家相关法律法规，共同维护临床试验的合法性、合规性。

2.双方在合同履行过程中，应保守对方的商业秘密，未经对方同意，不得向第三方披露。

3.合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。

甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________

代表（签名）：__________代表（签名）：__________

日期：__________日期：__________

一、附件列表：

1.甲方药品临床试验授权书

2.乙方临床试验资质证书

3.临床试验药品生产批件

4.试验方案及相关图纸

5.临床试验协议书

6.费用支付凭证

7.试验报告

8.知识产权协议

二、违约行为及认定：

1.甲方未按照约定提供临床试验药品及试验方案，视为违约。

2.乙方未按照约定进行临床试验，视为违约。

3.双方未按照约定履行合同义务，导致临床试验无法进行或试验失败，责任方视为违约。

三、法律名词及解释：

1.临床试验：指在人体进行的药品或治疗方法的研究，以验证其安全性和有效性。

2.甲方：指具备药品研发能力的法人或其他组织。

3.乙方：指具备临床试验能力的法人或其他组织。

4.违约金：指一方违反合同约定，应向对方支付的赔偿金。

5.知识产权：指专利、商标、著作权等与知识相关的权益。

四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.临床试验药品质量问题：重新提供合格的临床试验药品，或由甲方负责修复和更换。

2.试验方案调整：双方协商一致后，进行方案的修改和调整。

3.试验进度延误：双方协商确定合理的期限，并采取措施加快试验进度。

4.费用支付纠纷：核对费用支付凭证，明确双方权益。

5.知识产权争议：依据知识产权协议，协商解决或依法维权。

五、所有应用场景：

1.药品研发企业与临床试验机构之间的合作。

2.生物科技公司进行临床试验，以验证新产品的安全性和有效性。

3.医疗机构开展临床试验，以提高医疗服务水平和临床研究能力。

4.高校和研究机构进行临床试验，以促进科研成果转化。

5.国内外企业合作进行临床试验，以扩大市场份额和提高品牌竞争力。