中药注册分类专家讲座.pptx

中药注册分类;什么是药品注册

药品注册是指依照法定程序，对拟上市销售药品安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价、?并作出是否同意进行药品临床研究、生产药品、或者进口药品决定审批过程，包含对申请变更药品同意证实文件及其附件中载明内容审批。

为何国家要要求药品注册

是为了确保药品质量，保障人体用药安全。药品注册管理按照《药品管理法?》及《药品管理法实施条例?》中关于药品注册管理要求，适应?WTO

基本标准，借鉴国际药品注册检验，归纳总结我国多年来药品注册管理检验，是使药品注册管理深入走上规范化、科学化、法制化、国际化管理轨道。

中药分类特点

勉励创新、加强监督、标准深入提升、突出中医药特点、中药和天然药品各成体系

;申报资料项目;（三）药理毒理研究资料

16。药理毒理研究资料综述。

17。主要药效学试验资料及文件资料。

18。普通药理学试验资料及文件资料。

19。急性毒性试验资料及文件资料。

20。长久毒性试验资料及文件资料。

21。过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文件资料。

22。复方制剂中各种成份药效、毒性、药代动力学相互影响试验资料及文件资料。

23。致突变试验资料及文件资料。

24。生殖毒性试验资料及文件资料。

25。致癌试验资料及文件资料。

26。依赖性试验资料及文件资料。

27。非临床药代动力学试验资料及文件资料。;原《新药审批方法》分类情况;目录CONTENTS;?

?1、“未在国内上市销售从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份及其制剂?”?是指国家药品标准中未收载从植物、动物、矿物等物质中提取得到天然单一成份及其制剂，其单一成份含量应该占总提取物?90%以上

?;?

?2、“新发觉药材及其制剂?”?是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载药材及其制剂。

?;?3?、“新中药材代用具”是指替换国家药品标准中药成方制剂处方中毒性药材或处于濒危状态药材未被法定标准收载药用物质。;4?、“?药材新药用部位及其制剂?”是指含有法定标准药材原动、植物新药用部位及其制剂。;?

?5、“?未在国内上市销售从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载从植物动物、矿物等物质中提取一类或数类成份组成有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物50％以上。

?;?

?6?、?“未在国内上市销售中药、天然药品复方制剂”包含：

6.1?传统中药复方制剂；

6.2当代中药复方制剂；

6.3天然药品复方制剂；

6.4中药、天然药品和化学药品组成复方制剂。?

传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，?处方中药材必须含有法定标准?。?当代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，能够采取非传统工艺制成?。?天然药品复方制剂应在当代医药理论指导下组方?，?其适应症用当代医学术语表述。中药?、天然药品和化学药品组成复方制剂包含中药和化学药品，天然药品和化学药品，以及中药、天然药品和化学药品三者组成复方制剂。

?;;传统中药复方制剂;当代中药复方制剂;天然药品复方制剂;?7、未在国内上市销售中药、天然药品制成注射剂。、?;?

8、“改变国内已上市销售中药、天然药品给药路径制剂?”?包含：不一样给药路径之间相互改变制剂及局部给药改为全身给药制剂。

;?

?9?、“改变国内已上市销售中药、天然药品剂型制剂”是指在给药路径不变情况下改变剂型制剂，如片剂改胶囊

;10、改变国内已上市销售药品工艺制剂。;11、“已经有国家标准中药、天然药品”是指我国已同意上市销售中药或天然药品注册申请。

;12、其它说明

（新分类中没提及项目）;临床试验要求;;感激聆听！