中国药典附录与通则.pptx

年5月12日

;2;以《中国药典》为关键国家药品标准体系基本形成

国家药品标准约计1.7万个

《中国药典》是我国政府为确保药品质量、保障人民群众用药安全、有效、质量可控而制订技术法典，是药品研究、生产、经营、使用和监管法定依据

作为我国药品标准体系关键，药典修订，对我国药品质量控制水平和检验检测水平产生主要和主动影响

;深入完善《中国药典》结构，收载品种满足国家基本药品目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药需要（收载品种6000个）

药品安全保障和质量控制水平深入提升

化药和生物制品标准靠近或到达国际水平

中药标准主导国际发展

以《中国药典》为关键国家药品标准体系愈加健全完善，在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用。;调整为风凡例、通则与方法、指导标准、药用辅料等单独成卷

开展附录整合工作

附录部分立足规范统、着重完善提升

重点：将原各部附录相同方法之间规范统一，以处理长久以来各部之间相同方法要求不统一问题

重点抓好药典附录科研起草工作

扩大收载与修订完善制剂通则及与质量相关检测项目

加强对药品标准检测方法、检测环境和检测条件研究

增加新成熟可靠方法和修订落后通用检测方法

深入补充和完善主要检测方法应指导标准

增订药品生产、流通、储运等各步骤技术指导标准，全方面控制药品质量

重视引导、推广国产检验仪器发展和应用

;附录是药典主要组成部分，对药品标准检测方法和程度进行总体要求（法定药品检验方法）

凡例中要求：

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包含凡例、正文、附录（和指导标准）

附录对药典以外其它药品国家标准具同等效力

附录中采取“除另有要求外”这一用语，表示存在与附录相关要求不一致情况时，则在正文中另作要求，并按此要求执行。;附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导标准

制剂通则系按照芗剂型分类，针对剂型特点所要求统一技术要求

通用检测方法系各正文品种进行相同检验项??标检测时所采取统一设备、程序、方法及程度等

指导标准是为执行药典、考查药品质量、起草与复核药品标准所制订提导性要求;编目采取“XXYY”四位数字方式。XX代表当前附录类别（即罗马字母IIIIII…等）

YY代表当前各类附录条目（字母A、B、C…等）

可分为99大娄，每类有99个条目

编目兼顾科学性、唯一性、稳定性、护展性。

药典附录一部112条、二部149条、三部149条。其中一、二、三部相同有17项，经、仅一、二部桢有31项，仅二、三部相同有2项，仅一、三部相同有1项；标题相同，内容不一样29项，标题不一样200项。整合后附录累计约230个。

;;加强制剂通则修订与完善

深入规范惯用剂型分类和定义，加强共性要求及必要检测项目标修订：如片剂、颗粒剂等装量差异：平均片重有效位数改变。

及时收载成熟剂型或亚剂型，真实反应我国制药工业制剂水平与情况。如口崩片

开展成熟新剂型、新方法和新剂型指导标准研究：如脂肪乳等特殊注射剂粒度控制方法；散剂粒度。

;扩大当代分析技术应用

药品检验技术向仪器检测方式发展

如液质联用技术用控制毒性大、量微成份（千里光、川楝子、苦楝皮）

核磁共振波谱法（新增）、近红外分光光度法指导标准（用于快速检验）、拉曼光谱法指导标准（用于定性判别、结构解析、含量测定）、高效液相色谱电感耦合等离子体质谱测定法、超临界流体色谱。

;安全性

在凡例和附录中加强安全性检验总体要求

制剂通则：同一剂型，统一安全性检验要求

附录中增修订相关安全性项目检验法。如：二氧化硫残留量检验法、黄曲霉素一法、微生物程度、无菌、热原、细菌内毒素检验法等

提升中药注射剂品种安全性控制技术要求

增订安全性检验方法应用指导标准：注射剂安全性检验法应用指导标准统一和修订；非无菌产品微生物检验法应用指导标准。

重金属及有害元素控制：对中药注射剂、用药时间长、儿童惯用品种增加重金属及有害元素检验。

;安全性

中药注射剂安全性试验及蛋白质、树脂等高分子聚合物检测方法研究

二氧化硫残留检验方法方法修订（增加气相色谱法、离子色谱法）

中药中农药残留量测定方法提升：检测农药由药典24种农药，增中到229种。检测农药品种、检测方法与国际检测技术接轨，监测药材种类逐步扩展（已对15种中药