化学药品中药药理毒理申报的撰写简介.pptx

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个人观点

仅供参考

选择由您

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;概述

国际申报资料要求介绍

国内申报资料基本要求

应注意问题

;主要内容;规范化

国际通用化

先进、便捷方式

-电子通用技术资料

;管理部门-高质量资料

审评部门-查阅评价

管理部门-企业交流

注册进程

注册成本-资料整理

存档能力

;格式要求:基本一致

内容书写:依据结果

结论分析:结合特点

;

国际申报资料要求介绍

;主要内容-国际申报资料要求介绍

;主要内容-国际申报资料要求介绍

;主要内容-国际申报资料要求介绍(ICH);1非临床研究概述内容

2非临床研究摘要内容

(书面、表格总结）

3非临床研究各试验汇报内容

;1非临床研究概述内容

;非临床概述;概述;概述-药理学;概述-药代动力学;概述–毒理学;

;

摘要

药理研究书面和表格总结

药代动力学研究书面和表格总结

毒理研究书面和表格总结

;试验类型排序

体外试验/体内试验

相同类型试验排序

可归类按不一样种属、给药路径和给药时间

最短次序排列

不一样动物种属排序

小鼠/大鼠/仓鼠/其它啮齿类/兔/犬/

非人灵长类/其它非啮齿类/哺乳类/非哺乳类

给药路径排序

人拟用路径/口服/静脉/肌肉/腹腔/皮下/

吸入/局部/其它;图、表排序

-推荐表和图列在正文中

-也可将表和图置于每项书面

总结最终

-图、表所引用参考资料

;表格总结：;

;各试验汇报-药理研究;各试验汇报-药代动力学;各试验汇报-毒理研究;ICH-M4S部分模板范例;;;;;;;;;;;;;;;

国内申报资料基本要求

;94年

中药/西药（试用）

[新药申报资料形式审查关键点]

当前

;摘要

试验目标

试验设计背景与思绪

仪器设备

受试药品和/或阳性对照药

-名称

-提供单位

-编号或批号

-含量/效价/规格/制剂标示量

-溶剂

-配制方法、PH、渗透压等

-受试物浓度;动物/动物模型

-起源、种属、品系、合格证

-喂养/造模条件

-体重、性别、年纪

-每组动物数

剂量

-剂量设置依据

-动物接收容量

试验对照

-阳性药/空白/模型等对照

-溶媒或赋形剂对照

给药路径、方法学

给药周期与依据;观察时间和次数

观察指标

-选择针对性药效指标

-常规指标（普通症状、体重、摄食量等）

-血压、呼吸、心电图等（非啮齿）

-血液学指标

-血液生化指标

-尿液分析

-脏器重量和脏器系数

-组织病理学检验

-其它依据受试药品特点进行试验

恢复期周期与观察;结果与分析

-实测数据（文字/表格）、数据处理、统计方法及结果

-病理检验描述与病理照片

-死亡原因分析或毒性反应分析

评价与结论

-疗效特点、量效/时效关系、机制等

-全身或局部毒性反应及靶器官

-中毒严重程度及可逆性

-无毒/中毒/安全剂量范围

-评价异常发觉与药品之间相关性

-对临床使用提议和注意事项

-相关试验中尤其说明

参考文件（主要文件原文及译文）

试验日期、单位地址、试验者（职称）、联络人、电话等

;;

;非临床概述;

参考SFDA要求

1．申报项目

2．主要研究或委托单位

3.主要研究者以其署名

4.研究起止日期

;

;文字、表格、图示

目录

页码

术语缩写词列表…………1

摘要………………………2

???1、主要药效学……………………

???2、普通药理………

???3、急性毒性………

???4、长久毒性……………………