医疗器械技术审评中心概况及质量管理介绍.pptx

;内容介绍;中心职能及相关情况介绍;1.境内医疗器械第三类产品技术审评；

2.进口医疗器械第二类、第三类产品技术审评；

3.参加起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范

性文件；参加制订相关医疗器械技术审评规范并

组织实施；

;4.组织开展相关审评业务咨询服务；

5.负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导

和技术支持；参加相关医疗器械注册核查工作；

6.承接国家食品药品监督管理总局交办其它事项。

;行政

管理;近年来产品注册审评任务趋势图;近6年总局器械审评中心转入及审结项目情况;年医疗器械注册审评审批情况;年体外诊疗试剂注册审评审批情况;;;IVD产品通用技术指导标准;第二类IVD产品技术指导标准;第二类IVD产品技术指导标准;第三类IVD产品技术指导标准;第三类IVD产品技术指导标准;医疗器械技术审评相关程序介绍

;医疗器械技术审评主程序

;医疗器械技术审评中心概况及质量管理介绍;;

;

;创新医疗器械尤其审批程序;创新医疗器械定义：

（一）产品关键技术创造专利权

（二）主要工作原理/作用机理为国内首创，技术上处于国际领先水平，而且含有显著临床应用价值。

（三）前期研究完备，产品定型，研究过程真实受控，数据完整可溯源。

;;受理部门;年创新医疗器械审批情况;年体外诊疗试剂创新产品介绍;质量管理体系核查工作程序;适用范围：境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。

任务主体：省/自治区/直辖市药监部门，总局技术审评中心必要时参加。;基本流程;总局技术审评机构自收到境内第三类医疗器械注册申请资料起30个工作日内,通知对应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展注册质量管理体系核查。;注册申请人应该在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品品药品监督管理部门提交体系核查资料。

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部分注册申报资料

医疗器械：研究资料、产品技术要求、注册检验汇报、临床试验汇报（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单

体外诊疗试剂：主要生产工艺及反应体系研究资料（第三类体外诊疗试剂）、产品技术要求、注册检验汇报、临床试验汇报（如有）

;资料审查;现场检验;检验结果;医疗器械应急审批程序;关于应急一;关于应急二;关于应急三;关于应急四;相关应急审批产品;审评业务流程：教授咨询;教授咨询;教授咨询形式（函审+会审）;教授咨询流程（函审）;教授咨询流程（会审）;医疗器械技术审评中心质量

管理相关工作介绍;医疗器械注册证纠错;错误类型;注册证纠错-举例;注册证纠错-提醒注意;注册证纠错-提醒注意;医疗器械技术审评新模式;医疗器械产品技术审评新模式;医疗器械产品技术审评新模式;医疗器械产品技术审评新模式;医疗器械技术审评中心技术委员会;医疗器械技术审评中心技术委员会;医疗器械技术审评中心技术委员会;医疗器械技术审评中心技术委员会;医疗器械技术审评中心审评

人员培训制度;审评人员培训目标;审评人员培训;岗前培训;继续教育;