保健食品研发注意事项及案例分析.pptx

保健食品研发

注意事项及案例分析;主要内容;申报保健食品注意事项;保健食品研发队伍要求;保健食品研发十大标准;一、开发调研先行

;1.规划决议性调研;2.保健食品开发调研;3.保健食品市场调研

;二、选题思绪清楚;三、配方新奇合理;四、原料起源正当;五、有效成份明确;六、用量安全可靠

;七、依据充分全方面;八、配方工艺协调;九、原料证实齐全;十、文件资料充分;研制保健食品应考虑十大要素(1);研制保健食品应考虑十大要素(2);保健食品申报一致性标准(1);保健食品申报一致性标准(2);研发失败原因及案例

一、申报资料相关内容不一致，申报资料真实性难以确保

;配方、生产工艺、质量标准、说明书等

申报资料中原料名称不一致(1);配方、生产工艺、质量标准、说明书等

申报资料中原料名称不一致(2);配方、生产工艺、质量标准、说明书等

申报资料中原料名称不一致(3);补充材料与原申报资料如原料、主要工艺等内容不一致;按配方量及生产工艺，不能生产出配方所标明量产品;工艺简图与工艺说明不一致;申报资料原件与复印件不一致或复印件之间不一致;申报资料与检验原始统计

相关内容不一致;原料配方/配方含量上不一致;二、检测结果与配方不符，配方、生产工艺真实性难以确保;功效成份等检测值与按配方量、生产工艺核实值不符，又不能合了解释原因(1);功效成份等检测值与按配方量、生产工艺核实值不符，又不能合了解释原因(2);灰分等相关指标检测值与按配方原料、生产工艺核实值不符，又不能合了解释原因;检测出配方中未加入成份;三、送审样品与申报资料不符，样品真实性难以确保或样品质量不合格;送审样品感官性状与企业标准描述不符，产品质量不合格或样品真实性难以确保;送审样品与配方不符;送审样品与生产工艺不符;送审样品与生产工艺不符;送审样品剂型与申报资料不符，样品真实性难以确保;送审样品与检验用样品不符;送审样品质量不符合保健食品相关标准;检测样品配方与申报配方不符;四、配方不合理或缺乏科学依据;配方原料配伍不合理(1);配方原料配伍不合理(2);配方原料与申报??效不符;配方缺乏科学依据，含有申报功效依据不足;配方为传统中药经典方或

受保护中药处方;配方原料个数不符合卫法监发[]51号文件相关要求;营养素补充剂中含含有

功效作用原料;五、配方原料可能存在问题;核酸类为原料保健食品，含有其它功效作用原料，不符合相关要求;使用褪黑素为原料保健食品，含有其它功效作用原料，不符合相关要求;配方食用量过低，该推荐食用量下含有申报功效依据不足;配方含有不是“可用于保健食品原料”原料，且未进行新资源食品安全性毒理学评价(1);配方含有不是“可用于保健食品原料”原料，且未进行新资源食品安全性毒理学评价(2);配方含有不符合营养素补充剂原料;配方含有保健食品禁用原料及国家保护野生动植物原料;防腐剂、色素等有限量要求原料其用量超出对应标准;每日食用量过大，不符合营养素补充剂相关要求或长久食用安全性难以确保;六、生产工艺不合理;生产工艺不能有效提取主要功效成份、含有申报功效作用成份或可能造成以上两种成份大量损失;生产工艺可能产生有害物质;使用加工助剂及酶制剂品种、质量不符合要求，不能用于食品加工中;生产工艺无法在实际生产中实施，工艺真实性难以确保;工艺操作不符合规范、标准;产品质量难以确保，工艺不合理;七、产品毒理、功效、卫生学、稳定性试验结果显示产品不合格;功效试验结果判定为阴性;受试样品未包含其产品配方中全部成份;功效汇报中一些指标显示，产品可能有安全性问题;安全性毒理汇报有安全性问题;理化指标超出相关要求;;益生菌活菌产品活菌数不符合要求;八、产品毒理、功效、兴奋剂、卫生学、稳定性试验不符合程序要求;毒理、功效、兴奋剂与卫生学、稳定性试验样品批号不一致;检验时间次序不符合要求;试验方法不符合要求，不认可功效试验或30天喂养试验，无法对产品功效或食用安全性作出评价;检测方法不符(1);检测方法不符(2);检测项目不全;剂量设计不合理;一些指标异常，结果不可信;未按要求提供毒理学评价资料;九、产品剂型选择不合理，不宜作为保健食品剂型;;十、保健食品多项不合格案例(1);十、保健食品多项不合格案例(2);新资源食品研发;新资源食品管理方法新、旧版比较;《新资源食品管理方法》前后对比;《新资源食品管理方法》前后对比;《新资源食品管理方法》前后对比;《新资源食品管理方法》前后对比;

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