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保健食品配方、配方依据及研发报告
浙江中医药大学吕圭源
一、保健食品的概念和分类：
〔一〕概念：
《保健食品注册治理方法》中规定，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调整机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
〔二〕分类：
调整功能类：具有调整机体功能的保健食品〔中医理论或/和现代争论指导组方保健食品通多属于此类〕。
国家药监局公布的27项保健功能中都有此类产品，涉及的保健食品类别具体为：增加免疫力、关心降脂、关心降糖、抗氧化、关心改善记忆力、缓解视疲乏、促进排铅、清咽功能、关心降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲乏、提高缺氧耐受力、对辐射危害有关心保护功能、减肥、改善生长发育、改善养分性贫血、对化学性肝损伤有关心保护、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分、通便功能、对胃粘膜损伤有关心保护功能、调整肠道菌群、促进消化。
补充养分素类：以补充维生素、矿物质为目的,不以供给能量为目的的保健产品。
二、调整功能类保健食品要求：
多数功能类保健食品是以自然药物及其提取物为主要原料辅以食物辅料制成〔除局部补充养分素类保健食品外〕。
1、组方合理，中医药理论或/和现代争论的科学依据充分。
2、具有肯定的保健功能；
3、可长期安全使用。三、原料和辅料：
〔一〕概念：
原料：是指与保健食品功能相关的初始物料。
辅料：是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。
〔二〕原辅料选用的范围和依据：
1、范围：
国家食品药品监视治理局公布的可用于保健食品的原辅料；卫生部公布或者批准可以食用的原辅料；
生产一般食品所使用的原辅料。
2、依据：
《卫生部关于进一步标准保健食品原料治理的通知》〔卫法监发[2023]51号)、
《中国食物成分表》、
《养分强化剂卫生标准》〔GB14880〕、
《关于印发《养分素补充剂申报与审评规定〔试行〕》等8个相关规定的通告》：
《养分素补充剂申报与审评规定〔试行〕》
《真菌类保健食品申报与审评规定〔试行〕》
《益生菌类保健食品申报与审评规定〔试行〕》
《核酸类保健食品申报与审评规定〔试行〕》
《野生动植物类保健食品申报与审评规定〔试行〕》
《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定〔试行〕》
《应用大孔吸附树脂分别纯化工艺产品的保健食品申报与审评规定〔试行〕》
《保健食品申报与审评补充规定〔试行〕》
《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》〔卫法监发〔2023〕160号〕、
《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》〔卫法监发〔2023〕188号〕、
《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》〔卫法监发〔2023〕267号〕等。
《食品添加剂使用卫生标准》〔GB2760〕
〔三〕物料：
1、常用品种：
原料：
一般食品(中国食物成分表〕:
北京大学医学出版社于2023年6月出版了由中国疾病预防掌握中心养分与食品安全所编著《中国食物成分表2023》包括了757条食物的近5万个最数据。该书除包含《中国食物成分表2023》(书中所列食物以原料为主，共包括1506条食物的31项养分成分〔含胆固醇〕数据、657条食物的18项氨基酸数据等，附录中收录了208条食物的血糖生成指数数据)内容外,还补充了食物样品描述信息，便于使用者了解食物的具体信息和查找对应的食物，增加了总膳食纤维、可溶性膳食纤维、不溶性膳食纤维、维生素B6、维生素B12、维生素K1、生物素、泛酸、胆碱、叶酸等对安康有益的成分数据。
卫生部关于进一步标准保健食品原料治理的通知〔卫法监发[2023]51号〕对保健品中可添加的中药成分规定如下：
卫生部关于进一步标准保健食品原料治理的通知
〔卫法监发[2023]51号〕表1药食两用品种〔87种〕
〔按笔划挨次排列〕
丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉
〔桂圆〕、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁〔甜、苦、〕沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣〔大枣、酸枣、黑枣〕、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜〔生姜、干姜〕、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。
表2可用品种〔114种〕
〔按笔划挨次排列〕
人参、人参叶、人参果、三七、土茯
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