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药液配制系统运行及性能确认方案
SOP-YZ-02-0013-01第1页共7页
目录
1.引言
1.1概述
1.2验证目的
1.3范围
2.验证组织及成员工作职责
2.1组织成立
2.2组织构成
2.3工作职责
2.4工作职责检查与记录
3.文件与资料
3.1文件与资料名称
3.2文件与资料检查与记录
4仪器仪表的检查与校验
5验证方法
5.1运行确认
5.2配制搅拌时间的确认
6.偏差及处理
7验证结论
8再验证周期
药品GMP文件
文件
药液配制系统运行及性能确认方案
SOP-YZ-02-0013-01第2页共7页
1引言
1.1概述：我公司生产车间有两条药液配制生产系统，能够充分满足生产线的使用。
系统包括浓配罐4台，每台700L，其中大线2台、小线2台；稀配罐4台，每台
3000L，大、小线各2台。除此之外，还包括药液输送泵、药液输送管道、过滤
器、高位槽等设施。整个系统与药液接触部分材质均采用316L不锈钢。系统配置
如下：
设备名称生产厂家生产日期规格型号设备编号安装位置
3IB-001
3IB-002
浓配罐略2001、11Ф1000浓配间
3IB-022
3IB-023
3IB-005
3IB-006
稀配罐略2001、11Ф1800稀配间
3IB-025
3IB-026
卫生泵略2001、10C4J5/8003浓、稀配间
钛过
略2001、115T/h浓配间
滤器
0.45、0.22μm
2001、10稀配间
聚砜过滤器
配料时，一般先将浓配罐中放入一定量注射用水，然后往浓配罐中加入原料，加
热搅拌溶解后加入活性
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