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TABLEOFCONTENTS
1.Purpose……….…………..3
2.Scope……………..……….3
3.Specifications…………………….………3
4.References………….………………3
5.Responsibilities……………..4
6.Procedure……………5
7.SummaryofAcceptanceCriteria………….7
8.CertificationofQualification…………7
9.SubsequentValidation…………………..…7
ListofAttaents
附件
Attaent1:Airflowdirectiontrend………8
附件1：气体流向趋势图
Attaent2:Temperaturesensorscementofoperationalqualification……………9
附件2：操作鉴定时温度传感器放置图
1.目的Purpose
1.1ThepurposeofIQandOQistodemonstratethattheaerationroomtemperature
andairflowratemeetspecification,airflotternswillbedetermined,allwillbedonein
accordancewithANSI/AAMI/ISO11135-1994,Page.12:A3.3Aeration.
安装鉴定和操作鉴定目的是为了证明解析室的温度和气体流速满足规格，确定气流模式，
所有将根据ANSI/AAMI/ISO11135-1994，第12页，A3.3解析来执行。
2.范围Scope
2.1ThisprotocolappliestotheaerationroomIQandOQofETOdepartment.
该方案适用于ETO车间的解析室的安装鉴定及操作鉴定。
2.2Duringthesterilizationprocess,useEOmixturegas:EO/CO2:40/60
在灭菌过程中，使用环氧乙烷混合气体：EO/CO2：40/60
3.说明Specifications
3.1Temperaturerangeofaerationroom:34—50℃
解析室的温度范围：34-50℃
3.2解析室尺寸Aerationroomdimensions:
Aerationroom:500cm×330cm×190cm
解析室：500cm×330cm×190cm
3.3Temperaturesensor:JR-1000
温度传感器.JR-1000
Temperaturesensorofaerationroom:WZP2-231
解析室的温度传感器：WZP2-231
4.相关文件References
3.1ANSI/AAMIISO11135:1994,Industrialethyleneoxidesterilization–
Validationandroutinecontrol
ANSI/AAMIISO11135:1994，工业环氧乙烷灭菌--验证和常规控制
3.2EN550:1994,Sterilizationofmedicaldevices–Validationandroutine
controlofethyleneoxidesterilization
EN550:1994，医
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