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中药饮片自查报告范文

落实药品安全责任体系，使市场秩序进一步好转，中药饮片质量

进一步提高，下面是小编为大家整理的中药饮片范文，欢迎大家阅读。

中药饮片自查报告范文(一)

根据《宁波市规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为》(甬

食药监安[2019]138号)和《关于进一步加强中药质量管理工作的紧急

通知》(甬食药监安[2019]50号)文件要求，现对北仑区中药质量管理

情况评估总结如下。

一、提高认识，明确任务，确定工作重点

北仑局在接到国家省市局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违

法违规行为工作的文件后，认真学习文件精神，结合本区实际，深入

研究当前中药材、中药饮片和中药制剂监管工作面临的问题，着手制

定了《北仑区规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》

(以下简称《工作方案》)。

《工作方案》根据监管职能不同明确了各科室、监管分所的工作

职责：药械科负责中药饮片生产环节、经营环节的监督检查;稽查大队

和各分所负责中药饮片使用环节的监督检查;稽查大队同时也负责违法

违规线索的跟踪追查处理，并负责中药监督抽验工作。

二、监督检查情况

(一)基本信息

北仑区内有一家中药饮片生产企业(宁波北仑翔生中药饮片有限公

司)和一家中药原料药生产企业(宁波中药制药有限公司)。

宁波北仑翔生中药饮片有限公司于2019年8月23日取得《药品

生产许可证》;于2019年9月10日取得GMP证书，认证范围为：中

药饮片(净制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、

燀制、轧制)、毒性中药饮片(净制、切制、煮制)。

宁波中药制药有限公司于2019年2月21日取得《药品生产许可

证》，目前尚未申报药品批准文号。

(二)现场检查情况

我局按照上级文件要求，加强沟通，形成合力，迅速组织监督检

查。我局采取了突击检查方式，对生产企业着重检查了原药材的来源、

是否存在直接购进中药饮片进行分装行为、处方工艺、物料平衡、质

量检验等情况，核对购、销、调、存和票据等记录，同时重点关注企

业是否参照国家药典委起草的中药材二氧化硫含量检测方法和限量标

准，制定企业购进物料二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准，其

物料是否按内控标准检验合格后方投料生产。对经营和使用单位着重

检查了中药饮片的采购渠道、保存条件及进销存台账，并对高风险品

种和质量可疑的原药材和中药饮片进行了抽样检验。

此次专项检查共检查了中药饮片生产企业1家、中药原料药生产

企业1家、中药饮片配方经营的药品零售企业50家、含中药饮片批发

企业2家、中药饮片配方的医疗机构16家，检查覆盖率为100%。

宁波北仑翔生中药饮片有限公司检查结果整体良好。检查组重点

抽查了原药材浙贝母(批号Y130333)、白花蛇舌草(批号Y130164)、

菟丝子(批号Y130339)。企业制定了原药材二氧化硫残留量限度指标

的企业内控标准，检验合格后方投料生产，成品二氧化硫残留量未检

测。

宁波中药制药有限公司现场检查时正在进行姜黄提取物的生产。

姜黄提取物主要用作食用色素。姜黄提取的副产品为姜黄渣粉，一部

分作为饲料原料销给蛋鸡饲养场，一部分由园林部门代为处理。另外，

该企业还从事食品级越橘提取物、石杉碱甲提取物、红景天提取物等

产品的生产经营活动。企业未对购进的原料进行二氧化硫残留量检测，

也未制定二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准。企业生产的所有

产品全部外销。

(三)监督抽样情况

2019年4月至2019年4月间，我局对中药饮片配方经营及使用

单位的中药饮片共抽样25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各

有2个不合格品种为同一家单位抽样)，其中未结案2起。对宁波北仑

翔生中药饮片有限公司的桃仁、鱼腥草、车前子等三种中药原药材进

行了监督抽样，抽验结果均为“合格”。

三、发现的违法违规行为情况

中药生产领域至今未发现有违法违规行为。对于现场检查发现的

问题，企业均予以了整改。

四、巩固专项整治现阶段工作成果，建立强化监管长效机制

(一)继续采取飞行检查模式，加大中药材、中药饮