药品经营质量体系文件模板.docVIP

质量手册目录

企业介绍

质量手册公布令

企业组织机组成立文件

质量管理机组成立文件

人员任命书

质量领导小组成立文件

质量方针和质量目标通知

质量管理体系文件通知

药品不良反应汇报及检测管理员任命

企业中药标本管理员任命

企业GSP人证工作小组成立

企业质量体系及 GSP内部平身工作小组成立

人员花名册

企业组织机构框架图

企业组织机构智能框架图

质量管理组织机构框架图

质量管理组织机构智能框架图

质量管理工作程序目录

质量职责目录

质量管理制度目录

质量统计目录

营业场所平面布局图和仓库平面布局图

题目

质量管理文件系统管理程序

编号

GD-ZGYY-001-01

起草人

审核人

同意人

起草日期

-02-18

审核日期

-02-28

同意日期

-03-01

颁发部门

办公室

生效日期

-03-01

制作备份

五份

分发部门

经理室、办公室、质管部、业务部、财务部

变更统计

目标：

为了建立1个质量管理文件编制、审核、同意、颁布、生效、复审、修订、废除和收回合理要求，规范本企业经营和质量管理文件管理工作，特指定本程序。

依据：

《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

适用范围：

本程序要求了质量管理文件起草、审核、同意、公布、生效、复审、修订、废除和收回部门及职责，适适用于对质量管理文件管理。

职责：

企业关键责任人、质量责任人、质量管理部及相关部门责任人对本程序实施负责。

程序：

5．1、质量管理文件分类：

5．1．1、质量管理文件包含标准性文件和统计性文件两类。

5．1．2、标准性文件指用以要求质量管理工作标准，叙述质量体系组成，明确相关组织、部门和人员质量职责，要求各项质量活动目标、要求、内容、方法和路径文件，包含企业质量各类制度，质量高丽职责和质量管理工作程序等。

5．1．3、统计性文件指用以表明本企业实施质量体系运行情况和证实其有效性文件、如多种质量活动和药品统计（图表、汇报）等，记载药品购进、储存、销售、运输等各个步骤质量活动和质量情况，是质量体系运行情况证实文件。

5．2．质量管理文件编制：

5．2．1、质量管理部负责质量体系文件编制、使用和管理和组织对现有体系文件定时评审。

5．2．2、需要知道质量管理文件时，应填写《质量管理文件指定、审核、同意表》，说明需要编制文件题目、依据、原因或目标，报质量责任人审批。

5．2．3质量管理文件编制应符合下列标准：

A、依据相关法律、法规及《GSP》要求，使鼎峙各项管理文件含有正当性。

B、结束本企业经营方法、经营范围，使指定各项文件含有充足性、适宜性和可操作性。

C、对文件编制、同意、发放、使用、修改、作废、回收等事实控制性管理，并严格根据文件管理程序制订各项管理文件，使各项管理文件在企业内部含有规范性、权威性和约束力。

D、制订文件，应覆盖本企业质量各类和和药品质量相关全部工作，完满表示企业质量管理体系，使文件含有系统性。

E、对国家相关药品质量法律、法规、政策、方针和国家法定技术标准等文件，不得做任何修改，必需严格实施。

5．2．4、质量管理文件编制时间要求”

新创办药品经营企业：组织机构职能变动时：使用中发觉问题时：接收GSP检验认证或质量审核后：相关法律、法规修订后。

5．2．5、质量管理文件编制基础要求：

A、质量管理文件标题应能清楚地说明文件性质：

B、各类质量管理文件有便于识别其文本、类别系统编号和日期：

C、质量管理文件使用语言确切、易懂，对填写内容应留有足够空格：

D、质量管理文件起草、审核、同意责任应明确，并有责任人署名。

5．2．6、质量管理文件编号：

5．2．6．1、为规范企业内部质量管理文件管理，便于分类、检索和识别、控制及追踪，避免使用或发放时文件杂乱，对各类文件实施统一系统编号。

5．2．6．2、质量管理文件编号标准：

系统性：由文件管理员统一编号统计：

正确性：文件应于编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废：

可追踪性：依据文件编号系统要求，可查询文件变更历史：

稳定性：文件编号系统已经要求，通常情况下不得随意变动，确保系统稳定性

相关一致性：为难一经修改，必需给出新修订号。

5．2．6．3、质量管理文件编号规则：

文件编号由6个汉字拼音字母企业代码，2个英文字母文件类别代码，3位阿拉伯数字文件序号加2位阿拉伯数字文件编制版本号组合而成。

以下图：

5．2．6．3．1、企业代码：

本企业代码用汉字拼音字母“GD-ZGYY”表示；

5．2．6．3．2、文件类别代码

A、质量管理制度文件类别代码，用英文字母“QM”表示；

B、质量职责文件类别代码，用英文字母“QM”表示；

C、质量管理工作程序文件类