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自查报告

Self-checkVisitReport

试验题目：

方案编号（机构项目编号）：试验药物：

研究中心名称：中心编号：

主要研究者：监查员：

序

现场核查要点核查要点说明核查结果

号

一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容

1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）

1.1*临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：

1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一机构资质证书及有效期。

次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验

项目实际的实施过程。

1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。《药物临床试验批件》复印件。

1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试《药物临床试验批件》的发布时间，伦

验批件》时间相符性。理批准时间，本中心启动时间。

1.2伦理审查批件及记录的原始性及完整性：

1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。伦理批件有无签到表，会议记录。

1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。伦理审查和批准时间，注意伦理批件所

批文件的版本号是否与实际执行一致。

1.3临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交合同的签署生效时间，合同经费是否覆

通费补贴、研究者观察费等）。盖临床试验所有开支。

1.4申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、核查监查记录表，确认信，随访信是否

方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质完整。本中心是否进行过稽查，稽查记

量管理责任及监查、稽查相关记录等）。录情况。

2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）

2.1受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：

序

现场核查要点核查要点说明核查结果

号

2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心核查实际筛选、入选和完成的病例数，

小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。与总结报告、分中心小结表的例数是否

一致。

2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体检、血尿常筛选成功率=入组例数/筛选总例数

规、血生化、心电图等详细内容），其筛选成功率为多少？（含有证据*100%

的初筛受试者例数）。根据方案入选/排除标准，核查入组受试

者是否合格。

2.1.3*受试者鉴认代码表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信核查所有受试者的身份信息，是否与病

息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等），历、身