氢溴酸加兰他敏注射液.docVIP

氢溴酸加兰他敏注射液（草案）

QingxiusuanJialantaminZhusheye

GalanthamineHydrobromideInjection

增订：

【鉴别】（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】有关物质取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含氢溴酸加兰他敏1mg的溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件与系统适用性试验进行测定，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

细菌内毒素取本品，依法检查（附录XIE），每1mg氢溴酸加兰他敏中内毒素含量应小于15EU。

无菌取本品，用薄膜过滤法，依法检查（附录ⅪH），应符合规定。

修订：

【含量测定】照高效液相色谱法（附录VD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-三乙胺磷酸缓冲液（取三乙胺7ml，置900ml水中，用0.