帕米膦酸二钠注射液(2).docVIP

帕米膦酸二钠注射液

PamilinsuanernaZhusheye

PamidronateDisodiumInjection

本品为帕米膦酸二钠加适量甘露醇制成的灭菌水溶液。含无水帕米膦酸二钠（C3H9NNa2O7P2）应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品3ml，加茚三酮2mg，加热，溶液显蓝至紫蓝色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】pH值应为5.0～7.0（附录ⅥH）。

细菌内毒素取本品，依法检查(附录ⅪE)，每1mg帕米膦酸二钠中含内毒素的量应小于1.65EU。

无菌取本品，用薄膜过滤法处理后依法检查(附录ⅪH)，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。