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无创电子血压计准确性评价方法

1范围

本文件规定了对无创电子血压计准确性进行临床评价的评价条件、评价要求、受试者要求、评价方

法以及评价报告。

本文件适用于示波法或其他类似方法的无创电子血压计的准确性评价，不适用于对非自动式无创

电子血压计和有创血压监测设备的准确性评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

JJG692—2010无创自动测量血压计

YY9706.230—2023医用电气设备第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要

求

3术语和定义

JJG692—2010及YY9706.230—2023界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

新型水银血压计模拟器newmodelmercurysphygmomanometersimulator

使用桡动脉波形替代听诊器，使用多模态数据构建赋值模型，模拟水银血压计的测量原理和方法，

可以替代水银血压计作为无创血压测量标准器的医用电气设备。

盲法测量blindedstudy

两个观察者独立地记录来自参考设备的数据的确认性的评价方法。观察者不应知晓其他观察者或

待评价设备的读数。

4评价条件

温度：5℃～40℃。

相对湿度：15%至80%。

大气压力：80kPa至105kPa。

电源电压：交流电源220V±20V，50Hz±1Hz；直流电源按无创电子血压计指示的正常工作范围。

5评价要求

无创电子血压计计量单位的显示应以千帕斯卡（kPa）和毫米汞柱（mmHg）表示；无创电子血压计

显示分辨率应为0.1kPa或1mmHg。

无创电子血压计准确性的评价，可由无创电子血压计的生产厂家、医疗机构等单位或部门来进行，

评价方法依据本文件第6、7部分进行，评价结果应符合本文件中第8部分规定的要求。

在不具备可用的水银血压计作为标准器时，应使用经过相关机构验证的新型水银血压计模拟器，

对无创电子血压计的准确性进行评价。评价应符合以下要求：

3

a)新型水银血压计模拟器，应经过相关机构的验证，确认其血压赋值模型的准确性和有效性后，

才能够作为标准器，对无创电子血压计的准确性进行评价；

b)使用新型水银血压计模拟器作为标准器进行评价时，应满足本文件6.1和7的要求。除在特

殊人群中进行评价之外，还应满足6.2的要求。在特殊人群中进行评价时，应根据特殊人群的

具体特征，确认性别、年龄、臂围和血压的分布要求。

6受试者要求

数量

受试者数量符合以下要求：

a)采用新型水银血压计模拟器进行无创电子血压计的准确性评价，应包括至少85位受试者；

b)如无特殊规定，每个受试者应至少取3组有效的血压测量值；

c)至少应有255组有效的血压测量值。

一般人群

6.2.1受试者中，男性与女性的比例均应不低于30%。

6.2.2参与评价的受试者年龄分布应符合以下要求：

a)对于仅供成人或青少年使用的无创电子血压计，受试者年龄均应大于12岁；

b)对于可同时供成人和儿童使用的无创电子血压计，受试者中应有至少35位年龄在3岁至12岁

之间的儿童以及50位12岁以上的受试者；

c)如果无创电子血压计有儿童专用模式，在该模式下，儿童应被视为特殊人群，评价不受6.2.5

中血压分布要求的约束。

6.2.3参与评价的受试者臂围分布应符合以下要求：

a)在袖带规定使用范围的每四分之一范围内，至少应包括20%的受试者的臂围值；

b)在袖带规定使用范围的最高八分之一范围内，至少应包括10%的受试者的臂围值；

c)在袖带规定使用范围的最低八分之一范围内，至少应包括10%的受试者的臂围值；

d)对于使用多种尺寸袖带的血压计，每个尺寸的袖带，至少应有位受试者进行评价，见公式

（1）