设计与开发控制程序.docx

设计与开发控制程序

1.0目的

对设计开发全过程进行控制，确保产品设计能满足顾客和有关法律、法规标准的要求。

2.0适用范围

适用于本公司所有产品设计开发的全过程，包括产品的引进、试制、采用新工艺、新材料、技术革新和技术改造以及技术文件的编制等。

3.0术语和定义

无

4.0职责与权限

业务部负责根据市场调研或分析以及顾客要求，提交《项目建议书》，业务部负责将试制合格产品送交顾客使用，提交《顾客确认报告》。

研发部负责编制设计和开发计划书、设计和开发任务书、设计和开发输出文件，设计开发评审、验证报告以及样品及试制样品的检验和测试；负责组织产品鉴定及设计和开发的组织协调控制、管理和实施。

研发部材料开发组负责产品材料的开发和检测，研发部设计组负责图纸设计的过程。开发组和设计组相互配合。

生产部负责试制和试产工作。

品质部负责对产品的质量检验。

采购部负责样品及批试制所需原辅材料的请购外协。

总经理负责设计和开发立项、计划书、任务书、评审、验证报告、试产报告等文件批准和提供设计开发的资源。

5.0程序内容

5.1设计和开发策划

5.1.1立项的依据、设计开发项目来源：

a．业务部与顾客签订的特殊合同或技术协议，相应的《项目建议书》经总经理批准签署意见后连同相关背景资料转交研发部；

b．根据市场调研和分析、市场营销部提出《新产品立项申请表》经总经理批准签署意见后，连同相关背景资料送交研发部；

c．综合本公司内外反馈的信息和技术引进、改造革新，合理化、建议等信息，研发部根据《项目建议书》负责相应的实施；

d.现有产品款式的增加，如新款式、包装材料以及其他贸易品，按图纸设计内容进行。

5.1.2研发部负责就以上立项依据进行设计和开发策划组织，编制相应的计划书，由研发经理批准后下发给设计开发人员。其内容包括：

a．设计和开发输入、设计开发输出（初稿）、设计开发评审、设计开发验证、样品试制、设计开发确认、鉴定、批量生产等各阶段划分和主要工作内容；

b．各阶段人员分工，责任人进度要求和配合单位，并明确职责和权限；

c．需要增加或调整的资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）；

d．计划书将随着设计进展及时进行修改，重新审批、发放。

5.1.3设计和开发人员资格要求

应具有相关专业技术知识和工作经历，有相关的学历证明或两年以上设计开发的工作经验或经过相关专业的培训，经研发部经理认可。

5.1.4组织和技术接口

a．研发部负责将计划书、任务书及相关背景资料提供给各设计开发人员，作为工作的依据。

c．研发部根据设计开发进度、适时召开会议，组织会审解决设计开发中遇到的难题，协调相关的资源，必要时组织攻关，并以例会记录的形式明确相关要求。

d．试制过程中所需的材料等由研发部以《请购单》提交采购部采购。

e．生产部按研发部提供的配方和工艺文件（初稿）进行试制、检验员按其编制的检验标准和技术规范（初稿）进行检验。

f．研发部经理负责设计开发各阶段中组织、协调、督促检查各有关单位的工作。参与设计开发的各部门应将必要的信息形成文件，经部门主管评审签字后予以传递。业务部负责与顾客的联系及信息沟通。

5.2材料开发输入

5.2.1《材料开发计划书》经研发经理批准后，研发部材料开发组组织编写《材料开发任务书》，明确以下内容：

a．产品名称（型号规格）功能描述，主要技术参数和性能指标；

b．适用的相关标准、法律、法规（含《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械说明书和标签管理规定》，《合同法》)、顾客的特殊要求及社会的需求；

c．以前类似设计的有关要求及设计和开发所必须的其他要求，如标识、安全、防护、环境、经济性等方面的要求。

d．所必须的其他要求如：产品某一方面的特定要求或公司对某项目的特定的要求。

5.2.2研发部经理组织有关开发人员、开发提出部门，对《材料开发任务书》中要求的适宜性进行评审，对其中不完善含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计和开发的输入要求是充分的，能完全反映全部产品要求也适合于公司情况，并形成《材料开发输入评审报告》。

5.3材料开发的输出（初稿）

5.3.1各设计开发人员根据《材料开发计划书》及《材料开发任务书》的要求进行设计开发活动，编制相应的设计初稿，包括：指导采购、生产、检验、包装等活动的文件，如图纸、操作指导书、产品检验标准或规范等。

5.3.2由研发部经理对相应的输出文件进行评审、批准签字后注明“初稿”或“试制”字样后才能发放，确保与产品生产、贮存、搬运、验收、使用、处置和安全性，相关的重大设计特性已经明确或做出标识且能满足设计输入要求。

5.4材料开发输出评审

5.4.1设计初稿完成后，由研发部材料组组织与设计开发阶段有关的所有职能部门的代表（必要时也可邀请有关专业、外部机构代表或顾客），对设计和开发满足质量和环境要求（材料开发任务