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湖南佑华医疗用品有限公司
辐照灭菌过程控制规范
Irradiationsterilizationprocesscontrol
specification
版权所有,注意保密YH-MOS-QP-111RevA第1页共12页
版本号修改日期修改内容描述
VersionModifiedDateDescriptionaboutmodifiedcontent
No
A2020.3.16首次发布
InitialReleased
制定:审核:批准:
签名签名签名
发放部门研发中心、质量法规、生产运营、物料管理
DistributionRD,Qualityregulation,Operationdepartment,Materialmanagement
departmentdepartment.
湖南佑华医疗用品有限公司
辐照灭菌过程控制规范
Irradiationsterilizationprocesscontrol
specification
版权所有,注意保密YH-MOS-QP-111RevA第2页共12页
1.0目的Purpose
对辐照灭菌进行控制,保证文件的适用性和有效性。
ControlofIrradiationsterilizationtoensurethesuitabilityandeffectivenessofthedocumentation
2.0范围Scope
适用于本公司辐照灭菌产品控制。
SuitableforthecontrolofourcompanysIrradiationsterilizationproducts.
3.0职责Responsibility
3.1研发中心:负责提供产品材料所能够承受的灭菌方式,且满足设定的灭菌条件。
RD:Responsibleforprovidingthesterilizationmethodthattheproductmaterialscanwithstand
andmeetthesetsterilizationconditions.
3.2生产运营:负责准备灭菌的产品。
Operationdepartment:Responsibleforpreparingproductsforsterilization
3.3质量法规:负责灭菌供商的审核,灭菌验证;灭菌前、后产品指标的检测,审核灭菌公司提供灭
菌报告。菌报告。
Qualityregulations:responsiblefortheauditofsterilizationsuppliers,sterilizationverificatio
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