YYT02872017内审：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则+不适用条款说明.pdfVIP

《医疗器械生产质量管理规范》

无菌医疗器械现场检查指导原则不适用条款说明

条款号条款内容说明

植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在

10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行

我公司生产的医疗器械中无植

后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单

入和介入到血管内的产品。因

2.10.1包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初

此，本条款不涉及，属于合理

包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部

缺项。

件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度

级别。

我公司无生产无菌加工技术的

对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医

2.14.1产品。因此，本条款不涉及，

疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下

属于合理缺项。

的局部100级洁净室（区）内进行生产。

对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量

控制要求。

我公司无来源于动物的原辅材

查看来源于动物的原、辅材料的米购资料，是

6.7.1料。因此，本条款不涉及，属

否对去除病毒进行控制。

于合理缺项。

动物源性医疗器械的病毒控制参见ISO22442

《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。

我公司生产的医疗器械经灭菌

对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑后撕小包装直接使用，无直接

脊髓液或药液的零配件应当至少能追溯到产品或间接接触心血管系统、淋巴

*7.22.1

生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。系统或脑脊髓液或药液的零配

查看标识和生产批记录。件。因此，本条款不涉及，属

于合理缺项。

《医疗器械生产质量管理规范》

无菌医疗器械现场检查指导原则不适用条款说明

条款号条款内容说明

植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在

10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行

我公司生产的医疗器械中无植

后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单

入和介入到血管内的产品。因

2.10.1包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初