药品检验实验室全面质量管理课程.pptxVIP

药品检验试验室

全方面质量管理

北京市药品检验所

赵明

十一月;;实现“质量第一”工作方针

确保检验结果科学、规范、

准确、可靠

试验室全方面推行GLP管理

;GLP介绍

GoodLaboratoryPractice

（ForNonclinicalLabora

toryStudies);1993年12月国家科委16号令

《药品非临床研究质量管理规范》（试行）

1994年1月1日起实施。

国家药品监督管理局（SDA）14号令

《药品非临床研究质量管理规范》（试行）

1999年1月1日起施行

当前中国GLP尚处于推行、指导和推荐性阶段。

;GLP主要内容

GLP中心指导思想是：任何试验数据质量不但是靠统计处理和查对来确保，还要考查整个测试过程每一个

步骤。要强调预防为主，把人为差错

降低到最小程度。在测试过程中建立质量确保体系，实现全方面质量监督，确保

数据质量。;GLP是试验室全方面质量管理准则，

它内容可概括为“硬件”和“软件”

两部分：

硬件是指人员、设施、试验用具、

仪器设备等方面要求。

软件是指组织、制度、试验操作、

环境条件、试验统计、人员培训等方面

要求。;

GLP验收检验关键点

（1）机构责任人、质保部门负

责人、检测研究项目标责任人，

在岗位上确实负起责任。

（2）建立、健全质量确保部门，并

全过程实施监督检验作用。

（3）各级人员在负担检测研究项目

数量和能力上相适应。

;（4）仪器和设备与负担项目在数量、

质量和运转上相适应。

（5）试验动物在质量、数量及管理

上符合要求。

（6）各项操作具备可执行并被严

格恪守标准操作规程（SOP）

;（7）检测和研究项目标全过程必须

按照程序执行，必须有完整

真实原始统计并妥善保管。

（8）供试品、对照品以及标本按要

求立档、存档并妥善保管。;国家药品监督管理局（SDA）14号令

《药品非临床研究质量管理规范》（试行）

（共九章三十七条）

第一章总则（三条）

立法目标、依据、使用范围、

所用术语??义

第二章组织机构和工作人员（五条）

研究机构工作人员条件

研究机构责任人条件和职责

研究机构质保部门职责

研究专题责任人职责;第三章试验设施（七条）

对各种试验设施，如动物喂养、动物用具存放、供试品和对照品处置设施等环境条件要求。

第四章仪器设备和试验材料（四条）

对仪器设备放置、保留、保养、校准、使用及维修等管理以及供试品与对照品、试剂与试药、动物与饲料管理提出了要求。;第五章标准操作规程（二条）

需要制订SOP工作内容及关于SOP管理（制订、修改、同意、分发、存档等）要求。

第六章研究工作实施（十条）

试验方案主要内容及其实施

总结汇报主要内容及其管理

第七章资料档案（二条）

第八章监督检验和资格认证（二条）

第九章附则（二条）;

药品检验试验室质量控制办法

实施全方面质量管理，对影响检验

工作质量六方面原因，包含试验人员、

试验物品、仪器设备、检验过程、环境条件、管理制度等，进行有效控制，确保检验结果准确可靠。

;

（1）试验人员：职业道德和业务能力

经培训考评，取得《检验员证》

（2）试验物品（对照品、标准品、试剂试药

玻璃器皿、试验动物）：分级、分类使

用和管理。

（3）仪器设备：实施标志管理、定时检定并

建立健全管理档案。

（4）检验过程：过程程序化、操作标准化，

汇报逐层查对，层层把关。;

（5）环境条件：温度、湿度、光线、噪音、

防磁、抗震、电源、无菌、动物等条件

应符合检验详细要求。

（6）管理制度：制订、修订程序化、检验落

实责任制、内外监督相结合。

;;

详细说就是按照药品检验试验室各项

规章制度和岗位责任制相关要求，在被

测定样品收检、测试、统计、汇报；仪

器设备安装验收和使用维护；检验人员

培训考评；差错事故分析、处理；质

量问题申诉检验等活动中相互联络、相

互