药事组织管理方案.pptxVIP

第三章药事组织pharmaceuticalorganizes;重点;第一节药事组织概述;一、组织;（二）组织类型;（三）组织结构图

组织结构中各种职能、职权关系，组成了各类型组织机构。;二、药事组织;广义药事组织;（二）药事组织类型;;;（三）药事管理体制;性质;类型;第二节药品监督管理组织;一、药品监督管理组织体系;（一）法律上相关药品监督管理组织要求;（二）机构设置和体制改革;(2)省、自治区、直辖市药品监督管理部门：;(3)市药品监督管理机构;(4)县药品监督管理机构：;2.药品监督管理技术机构;直属部门;直属部门;（2）国家药品监督管理局直属技术机构;3.省级以下药品监督管理体制;（2）编制管理;（3）财务经费管理;;（4）干部管理;;二、国家和省级药品监督管理部门职能;2.制订、修订和颁布国家药品标准;3.主管全国药品注册管理工作;;;;;;（二）国家药品监督管理部门负责药品管理业务机构职责;;2.安全监管司工作职责;工作职责;3.市场监管司工作职责;工作职责;（三）省、自治区、直辖市药品监督管理部门职能;2.核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织《GMP》、《GSP》认证；对新药和已经有国家标准药品申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考查，对试制样品进行检验。;职能;职能;职能;三、药品检验机构;;1.机构设置;主要业务科室;;2.职责范围;（3）负担国家药品、生物制品标准技术审核、修订或起草工作；负担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品质量标准和相关技术复核工作。;;（5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株搜集、判定审核、保留和分发。;;（7）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门业务技术工作，帮助处理技术疑难问题，培训技术和管理人员。;;（9）综合上报和反馈药品质量情报信息。

（10）负责国家食品药品监督管理局所指定医疗器械质量检定和质量标准审核工作。;（11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物标准化工作，负担国家啮齿类动物种子中心和国家试验动物质量检测中心任务。

;（二）省、自治区、直辖市药品检验所;2.职责范围;（3）负担部??国家药品标准起草、修订任务及新药技术初审、药品新产品及医院新制剂审批相关技术复核工作。

（4）负担药品质量认证工作。;（5）负担部分国家标准品、对照品原料初选和中国药品生物制品检定所委托协作标定工作。

（6）开展药品检验，药品质量等相关方面科研工作，参加全国性相关药品检验科研协作。;（7）指导本格区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构业务技术工作，帮助处理技术疑难问题，培训相关技术和管理人员。;;四、国家药典委员会;;国家药典委员会职责;;（一）国家药典委员会组成、任务和职责;任务和职责;任务和职责;（二）执行委员会组成、任务和职责;职责;;（三）国家药典委员会专业委员会任务和职责;;任务和职责;;⑤研究本专业国际发展趋势。

⑥对本专业委员会各科研和复核工作实施、分工提出提议。;;（四）国家药典委员会常设机构;;（五）现任药典委员会介绍;介绍;五、国家中药品种保护审评委员会;性质;（一）主要职责

按照《中药品种保护条例》要求进行工作

1.配合相关部门组织起草修订国家中药品种保护审评委员会章程、中药品种保护技术审评标准及工作程序；

;;3.负责中药保护品种同品种考评工作．办理按要求撤消或终止中药同品种药品同意文号技术审查、国家中药品种撤消请求技术审查及相关纠纷协调工作；;;（二）内设机构;职责;;（三）中药保护委员会组成;;;六、国家食品药品监督管理局药品审评中心;（一）主要职责;;（二）内设机构;负责按照国家药监局颁布药品注册管理规章，完成药品审评中心所负担技术审评任务中在我国申请生产上市新中药、已经有国家标准中药，申请进口上市中药或天然药品技术审评，提出综合审评结论和处理意见，并提交产品质量标准和使用说明书。;审评二部;;审评三部;审评四部;七、国家食品药品监督管理局药品评价中心;（一）主要职责;3.负责药品试生产期及上市后再评价和药品淘汰筛选技术业务组织工作及其相关工作。;;（二）内设机构;;八、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;（一）主要职责;;3.承接药品认证检验员培训、考评和聘用，以及省级药品监督管理部门药品认证管理人员培训详细工作；组织与6个规章相关单位、企业管理人员和技术人员培训。;;5.依据国家食品药品监任管理局安排，开展药品认证国内、国际学术交流活动；承接国际间药品认证互认详细工作。

6承接国家食品药品监督管理局交办其它事项。;（二）认证管理中心内设机构;职责;检验二处负责GMP和GAP对应工作；

检验三处负责GSP、和GUP对应工作