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辐照灭菌

确认报告

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目录

1概述

2目的

3验证人员

4验证进度

5验证方案内容

5.1设备检查确认

5.1.1安装确认与运行确认

5.1.2辐照单位相关资质证件（附件一）

5.2性能确认

5.2.1目的

5.2.2内包装材料材质确认

5.2.3辐照灭菌剂量的确认

5.2.4辐射灭菌加工确认

5.3灭菌效果确认

5.3.1灭菌后产品无菌确认

5.3.2灭菌后包材效果确认

6.确认结论

7.确认的保持

7.1生物负载监测

7.2剂量审核

7.3辐照条件的保持

8再确认

9文件保存

1概述

辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点

灭菌效果（是

化学有无明

项目对包装特殊要求否达到灭菌，批次加工数量后期处理时间

残留显升温

-6

即SAL=10）

辐照灭循环灭菌，可以满辐照后可以立即

无无无是

菌足任何数量加工使用

加工后必须最少

由消毒箱体积决

EO蒸必须使用特殊包静置48小时，挥

有有是定，一般小于

汽灭菌材发降低产品内部

30M3/次

残留的化学药剂

高温蒸必须使用特殊包加工后需要一定

无有否由消毒箱体积决定

汽杀菌材时间冷却

辐照原理及特点

1）辐照消毒灭菌原理：

在辐照过程中，伽玛射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间

接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。

3）医疗用品辐照灭菌的优点：

⑴辐照消毒灭菌彻底，无污染、无残留。