药品包装材料专家讲座.pptxVIP

药品包装材料GMP实务生物制药系杨松岭药品包装材料专家讲座第1页

概论一、药包材概念药品包装用材料、容器（简称药包材）。药包材须经药品监督管理部门注册并取得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册药包材不得生产、销售、经营、和使用。药品包装材料专家讲座第2页

概论二、药包材分类：药包材分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。Ⅰ类药包材：指直接接触药品且直接使用药品包装用材料、容器。生产Ⅰ类药包材产品，需同时具备与所包装药品生产相同洁净度条件，并经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定检测机构检验合格。生产Ⅰ类药包材，须经国家食品药品监督管理局同意注册，并颁发《药包材注册证书》。?药品包装材料专家讲座第3页

概论实施Ⅰ类管理药包材产品有：（1）药用丁基橡胶瓶塞；（2）药品包装用PTP铝箔；（3）药用PVC硬片；（4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；（5）塑料输液瓶（袋）；（6）固体、液体药用塑料瓶；（7）塑料滴眼剂瓶；（8）软膏管；（9）气雾剂喷雾阀门；（10）抗生素瓶铝塑组合盖；药品包装材料专家讲座第4页

概论Ⅱ类药包材：指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并能够消毒灭菌药品包装用材料、容器。?实施Ⅱ类管理药包材产品有：?????（1）药用玻璃管；?????（2）玻璃输液瓶?????（3）玻璃模制抗生素瓶；?????（4）玻璃管制抗生素瓶；?????（5）玻璃模制口服液瓶；?????（6）玻璃管制口服液瓶；?????（7）玻璃（黄料、白料）药瓶；?????（8）安瓿?????（9）玻璃滴眼剂瓶；?????（10)输液瓶天然胶塞；?????（11)抗生素瓶天然胶塞；?????（12)气雾剂罐；?????（13)瓶盖橡胶垫片（垫圈）；?????（14)陶瓷药瓶；?????（15)中药丸塑料球壳；药品包装材料专家讲座第5页

概论?Ⅲ类药包材：???指Ⅰ、Ⅱ类外其它可能直接影响药品质量药品包装用材料、容器。?实施Ⅲ类管理药包材产品有：（1）抗生素瓶铝（合金铝）盖；（2）输液瓶（合金铝）、铝塑组合盖；（3）口服液瓶（合金铝）、铝塑组合盖；生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门同意注册，并颁发《药包材注册证书》。药品包装材料专家讲座第6页

药用玻璃及容器玻璃瓶制作方法分为模制和管制区分：外观方面：管制瓶要比模制瓶要更透明些，管制瓶底部要簿，模制瓶底部要厚，而且不太均匀，有些还高低不平。管外径误差管制瓶要小些！材质方面：管制瓶国内普通为低硼硅，也可制作中硼硅，而模制瓶为钠钙，因材质在耐药品酸性劣于管制瓶。管制瓶能够用于冻干，而模制瓶不能够！还有管制瓶价格比模制瓶贵！药品包装材料专家讲座第7页

复合膜及复合软管复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料经过黏合剂组合而成膜，其厚度普通小于0.25mm。玻璃纸（PT）、双向拉伸聚丙烯（BOPP）、聚酯（PET）、聚乙烯（PE）、流延聚丙烯（CPP）、药品包装材料专家讲座第8页

药品外包材应严格按照《药品说明书和标签管理要求》（局24号令），药品外包装进入生产企业必须进行检验，检验项目主要包含纸张材质、外观、文字图案、印刷质量、规格尺寸等。药品包装材料专家讲座第9页