药品质量研究内容和药典概况专家讲座.pptxVIP

药物分析;2021/10/4;一、药品分析性质和任务

二、药品质量与管理规范

三、药品分析发展概略

四、药品分析课程学习要求;2021/10/4;药品质量研究内容和药典概况专家讲座;药品质量研究内容和药典概况专家讲座;药品质量全方面控制包括到药

物研究、生产、供给、临床和检验各步骤。;GLP药品非临床研究质量管理规范

GCP药品临床试验管理规范

GMP药品生产质量管理规范

GSP药品经营质量管理规范

GAP中药材生产质量管理规范;2021/10/4;2021/10/4;2021/10/4;四、药品分析学习要求;2021/10/4;药品标准：

;;;2021/10/4;第一节药品质量研究目标;第二节药品质量研究主要内容;二、药品质量标准术语;中国药典内容分为：

正文、附录、凡例

;（一）正文;;;（二）附录;２、附录内容;（三）凡例;1、药品名称

?列入国家药品标准药品名称为药品通用名称

?按《中国药品通用名称》收载名称及其命名编排

?药典收载汉字药品名称均为法定名称

?英文名除另有要求外，均采取国际非专利药名

?另要求了有机药品化学名称、药品化学结构命名方法和书写格式。

;苯巴比妥

Benbabituo

Phenobarbital;2、性状

记载药品外观、臭、味、溶解度以及物理常数（相对密度、熔点、比旋度、折光率、吸收系数等），反应是药品特有物理性质;【判别】（1）本品显丙二酰脲类判别反应（附录III）

（2）取本品约10mg，加硫酸2滴与亚硝酸钠约5mg，（略）

（3）取样品约50mg，置试管中，（略）

（4）本品红外吸收光谱应与对照谱图（光谱集227图）一致;4、检验

反应了药品安全性和有效性试验方法和程度、均一性和纯度等制备工艺要求等

标准要求杂质检验项目指药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制杂质

改变生产工艺要考虑修订相关项目

;【检验】酸度

乙醇溶液澄清度

中性或碱性物质

干燥失重（附录VIIIL）

炽灼残渣（附录VIIIN）;5、含量测定

采取要求试验方法，用于测定原料及制剂中有效成份含量，主要方法有化学分析法、色谱分析法、光谱分析法和生物测定法等。

6、制剂??格

制剂规格用制剂标示量表示，指每一支、片或其它每一个单位制剂中含有主药重量、或效价、或含量。

例：注射剂：1ml：10mg;【含量测定】取本品约0.2g，精密称

定，加甲醇40ml溶解，再加新制

3%无水碳酸钠溶液15ml，照电位滴

定法（附录VIIA），用硝酸银滴定液

（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定

液（0.1mol/L)相当于23.22mg

C12H12N2O3;【类别】镇静催眠药、抗惊厥药;7、贮藏

药品质量和使用期限直接收贮存条件和保管环境和条件影响，凡例中用不一样术语表示贮存和保管基本要求。

例：遮光、密闭、密封、阴凉处、凉暗处、冷处等;8、检验方法和程度

药典收载原料药及制剂应按要求方法检验，改变方法要做比较试验

原料药：用%含量表示，除另有说明，按重量计

?如要求上限为100%以上，仅指按现有要求方法可能到达数值，不代表药品真实含量

?如未要求上限，指不超出101.0%

制剂：用标示量百分含量表示，程度范围普通在95.0%~105.0%。;9、标准物质

?标准物质是指用于校准设备、评价测定方法或给供试药品赋值物质，包含标准品、对照品、对照药材、参考品。是由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定和供给。

?标准品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定标准物质，按效价单位(或μg)计，以国际标准品进行标定

;?对照品是指在用于检测时，除另有要求外，均按干燥品(或无水物质)进行计算后使用化学药品标准物质。

对照药材、对照提取物：中药检验中使用标准物质

参考品：生物制品检验中使用标准物质

?在检测时，除效价测定采取“标准品”，以及一些检验或含量测定应采取“对照品”外，其它可用化学试剂取代，应尽可能防止使用标准品或对照品。

;10、计量

（1）法定计量单位名称和单位符号

长度、体积、压力等

（2）滴定液和试液浓度

单位：mol/L

区分方法：

XXX滴定液（YYYmol/L）需精密标定

YYYmol/LXXX溶液不需要精密标定

;药品质量研究内容和药典概况专家讲座;（3）温度