药品不良反应监测与上市后再评价.pptxVIP

药品不良反应监测

与上市后再评价;学习目标：;第一节药品不良反应概述

第二节药品不良反应监测管理

第三节药品上市后再评价

第四节药品召回与淘汰;第一节药品不良反应概述;2、我国药品不良反应相关定义;（二）药品不良事件（ADE）;2、我国《药品临床试验质量管理规范》GCP将药品不良事件（adversedrugevent，ADE）定义为：

患者或临床试验受试者接收一个药品后出现不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。;ADR与ADE关系图;（三）药品不良反应与药品不良事件区分：;3、用药行为

ADR：排除了意向性和意外性过量用药与用药不妥行为，即不包含药品滥用和治疗失误等；

ADE：不排除意向性和意外性过量用药与用药不妥行为，包含药品常规使用、滥用、误用、有意使用，药品相互作用等所引发各种不良后果。

;4、药品质量

ADR：合格药品；

ADE：合格药品或不合格药品。

5、风险责任

ADR：不属于医疗纠纷，不负担赔偿责任；

ADE：常规使用合格药品，且药品与事件有因果关系，不属于医疗纠纷；误用、滥用、有意使用不合格药品等后果因医方造成，属医疗纠纷并负担对应责任。;二、药品不良反应主要临床表现与分类;2、毒性反应（toxicreactions）：

指常规使用剂量，因为使用者年纪、体质情况而造成相对药品剂量过大或用药时间过长引发反应。

如：对乙酰氨基酚肾毒性，各种抗肿瘤药心脏毒性等。;3、变态反应（allergicreactions）：

即过敏反应，是指外来抗原性物质与体内抗体间所发生非正常免疫反应，引发不一样程度组织损伤或功效障碍。

如：口服阿司匹林，多数人无异常，但少数人会发生皮疹、发烧、皮炎哮喘，严重可产生过敏性休克。

像青霉素，头孢菌素、链霉素等用药前均应进行皮试。;变态反应只有特异质病人才能出现，与药品剂量无关。

;4、其它不良反应：

（1）继发反应（2）致畸作用

（3）致癌作用（4）药品依赖性

因为长久使用抗菌药品而出现菌群失调，二重感染，一些药品产生依赖性、致突变等不良反应等。;（二）药品不良反应分类;2、B型药品不良反应（质变型异常）：

是与药品???常药理作用完全无关异常反应。

特点：

难预测，发生率低而死亡率高；

变态反应属这类。

3、C型药品不良反应

又称迟现型不良反应。发生率高，非特异性，机制复杂，潜伏期较长。

如致畸、致癌、致突变作用。;三、世界重大药品不良反应/事件;（一）20世纪国外重大药害事件;时间/药品地域不良反应/后果

1954/二磺二乙基锡法国神经毒性，中毒270人，死亡约110人

1956-1962/反应停欧美日澳海豹样畸形，约10000人受害，死亡5000余人

1963-1972/氯碘喹林脊髓变形、失明，中毒约7856人，死亡5％

1933-1972/乙烯雌酚阴道腺癌，约300人受损害;时间/药品地域不良反应/后果

1954/二磺二乙基锡法国神经毒性，中毒270人

1968-1979/心得宁角膜、心包、腹膜损害，约2257人受损害

1991-1996/替马沙星美国溶血性贫血、急性肾衰等，318例损害，3人死亡

1997-/拜斯亭欧美横纹肌溶解，52人死亡

1988-/加替沙星各国糖代谢异常，938例损害;（二）我国重大药品不良反应;龙胆泻肝丸事件（）;药品性耳聋;近几年发生;近几年发生;平南制药“糖脂宁胶囊”事件;第二节药品不良反应监测管理;一、药品不良反应监测机构;;二、药品不良反应汇报范围;三、药品不良反应汇报制度;（二）药品不良反应汇报程序;2、我国药品不良反应汇报方式

①书面汇报：

填写《药品不良反应/事件汇报表》或《药品群体不良反应/事件汇报表》、《药品不良反应/事件定时汇总表》

②电子汇报

填写电子版《药品不良反应/事件汇报表》;四、药品不良反应因果关系评判标准;五、我国药品不良反应信息通报制度;六、国外药品不良反应监测管理概述;（二）美国药品不良反应监测管理;（三）日本药品不良反应监测管理;第三节药品上市后再评价;一、药品上市后再评价;（二）药品上市后再评价必要性;2、在实际临床用药过程中不合理用药现象严重性也决定必须进行上市后再评价工作。

所以，对药品上市前潜在、没有被人们发觉不良反应、特殊人群用药评价和药品远期疗效评价，都必须经过药品上市后