甲、戊肝抗体检测内容.doc

HQBJS/MYXM-14-2014SOP文件

B14、2【检测原理】

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试纸采用捕获法及胶体金免疫层析技术原理，在聚酯纤维（或无纺布）上预包被金标记HAV抗原与鼠单抗，在硝酸纤维膜检测线与质控对照线处分别包被抗人IgMu链单抗与抗鼠IgG抗体。检测阳性标本时，血清（或血浆）样本中甲型肝炎病毒IgM抗体与胶体金中得甲型肝炎病毒抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物延纸条向前移动，经过检测线时于预包被得抗人IgMu链单抗结合形成“Au-HAVAg-HAVIgMAb-抗人IgMAb”夹心物，从而在检测处显示紫红色条带，游离金标鼠单抗则于质控对照线处与抗鼠IgG抗体结合，从而在质控线处显示紫红色条带。阴性标本则仅在质控对照线处显示紫红色条带。

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试纸采用捕获法及胶体金免疫层析技术原理，在聚酯纤维（或无纺布）上预包被金标记HEV抗原与鼠单抗，在硝酸纤维膜检测线与质控对照线处分别包被抗人IgMu链单抗与抗鼠IgG抗体。检测阳性标本时，血清（或血浆）样本中戊型肝炎病毒IgM抗体与胶体金中得戊型肝炎病毒抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物延纸条向前移动，经过检测线时于预包被得抗人IgMu链单抗结合形成“Au-HEVAg-HEVIgMAb-抗人IgMAb”夹心物，从而在检测处显示紫红色条带，游离金标鼠单抗则于质控对照线处与抗鼠IgG抗体结合，从而在

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质控线处显示紫红色条带。阴性标本则仅在质控对照线处显示紫红色条带。

B14、3【样本要求】

B14、3、1、 在无菌条件下采集静脉血样本，尽快分离血清或血浆以避免溶血。

B14、3、2、 检测时应尽量使用新鲜标本。如标本不能及时检测，可在2-8℃冷藏7天。长期保存需冷冻于-20℃，反复冻融次数不超过3次。

B14、3、3、 常规得0、2mg/ml肝素与150mmol/L得EDTA-2Na及2、5％枸橼酸钠抗凝剂不影响检测结果。

B14、3、4、 溶血标本不适用于本试剂。

B14、3、5、 在标本中加入0、1％NaN3不影响检测结果。

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B14、4【试剂盒组成成分】

规格

型号

组份名称

主要生化成份

卡型

HAV-HEV胶体金法试纸卡

由甲型肝炎病毒IgM抗体试纸、戊型肝炎病毒IgM抗体试纸、塑料卡、干燥剂、吸管与铝箔袋组成。HAV试纸由塑料基片、胶体金垫、纤维素膜、上样垫、吸收垫构成。胶体金垫上预包被金标记HAV抗原与鼠单抗，在硝酸纤维膜检测线与质控对照线处分别包被抗人IgMu链单抗与抗鼠IgG抗体。HEV试纸由塑料基片、胶体金垫、纤维素膜、上样垫、吸收垫构成。胶体金垫上预包被金标记HEV抗原与鼠单抗，在硝酸纤维膜检测线与质控对照线处分别包被抗人IgMu链单抗与抗鼠IgG抗体。

说明书

纸制印制

稀释液

PH值为8、0，主要含有Tris-Hcl缓冲液、防腐剂、络蛋白

B14、5【检验方法】

进行测试前必须先完整阅读使用说明书：

B14、5、1、 在测试卡（不要打开铝箔袋）及待测得样本恢复至室温（20-30℃）

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B14、5、2、 将采集得血清或血浆样品用稀释液按1：100倍比例稀释（取2ul样本加入到198ul稀释液中，混匀）

B14、5、3、 从铝箔包装袋中取出测试卡，并标记病人或样品编号，将测试卡平放于台面上。

B14、5、4、 用一次性塑料吸管吸取上述已稀释得血清或血浆，分别滴加2滴于二个加样孔内。

B14、5、5、 阳性标本可在1~15分钟内检出，建议15分钟时在最终观察并记录实验结果，20分钟后显示得结果无临床意义。

注意：从包装铝箔袋中取出得试纸，在室温低于30℃及相对湿度小于65%条件下应于1小时内尽快使用；在室温高于30℃或相对于湿度大于65%条件下应立即使用。

B14、6【检验结果得解释】

B14、6、1、

显示

编号

T（HAV）

T(HEV)

C

结果

HAV

HEV

1

未出现

未出现

出现

阴性

阴性

2

出现

出现

出现

阳性

阳性

3

未出现

出现

出现

阴性

阳性

4

出现

未出现

出现

阳性

阴性

5

未出现

未出现

未出现

无效

无效

6

出现

出现

未出现

无效

无效

阳性结果表明：标本中检测出甲