产品包装验证方案.docx

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xxxxx有限公司

ECL（MD）-3-M-039

ECL（MD）-3-M-039

质量管理规程

包装验证方案

文件类别

版本号页

版本号

页码

生效日期

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2020.3.6

编制/日期

审核/日期

批准/日期

1、目的

1.1建立一次性使用无菌医疗器械在预期的使用、贮存寿命、运输和贮存条件中保持产品无菌性和完整性的包装系统。

1.2确认包装系统能有效保护产品和便捷/无菌开启工艺。

2、适用范围

本方案适用一次性使用无菌医疗器械的最终灭菌包装。

3、参照标准及文件

3.1GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序

3.2GB/T16886系列标准

3.3GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械的包装

4、确认验证小组

姓名所在部门

生产部

工程部

品管部

管理层

职务

生产部负责人

工程部负责人

检测员

管理者代表

本验证工作中职责

负责验证方案起草、实施及样品的提供

验证方案、报告的审核

负责组织产品检测，编制验证报告

负责验证方案、报告的批准

5、设备及材料-1

5.1设备参数

设备名称：多功能自动薄膜封口机

生产厂家：广州瑞宝包装机械有限公司设备型号：SR-900型

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设备编号：1#

封口速度：0～16M/分（可调）封口宽度：6—10mm

温度范围：0～300℃

5.2材料

5.2.1全塑袋生产厂家：

产品材料及结构：PP

产品厚度：0.04μm6、包装材料确认

主要通过查阅并确认供应商提供的资料

6.1物理性能确认

包装材料的机械强度在日常条件下能有效的保护产品，包装材料材料能有效通过灭菌介质，厚薄均匀，无孔洞缺陷，详细信息见报告包装验证试验中的真空泄漏试验、渗漏性试验、封口剥离试验

6.2化学和生物相容性确认

材料检测数据表明，包装材料不释放出损害健康的毒性物质，包装材料生物相容性符合GB/T16886系列标准要求，包装材料无剌激、无致敏和无细胞毒性反应，因此包装材料不会对包装内器械产生不利的影响。详细信息见生物相容性测试报告。

6.3微生物屏障确认

全塑袋是已经证明能有效阻隔各种有害微生物的包装材料，在污染的环境中，包装系统能保持器械3年内不被外界有害微生物污染，详细信息见包装验证试验中的阻菌性。

6.4与标签系统相适应性确认

标签是印刷于全塑袋的涂胶透析纸上面，在确定的灭菌条件下灭菌，标签系统在灭菌前后均清晰，灭菌不引起标签墨迹向产品内包装或产品迁移，标签系统粘贴牢固。详细信息见报告灭菌医疗用品包装材料鉴定试验。

6.6与贮存、运输过程的适应性确认

在规定的贮存、运输条件下，包装材料能保证其特性，并且报告结果证明贮存、运输过程对包装系统的完整性无明显影响。详细信息见包装验证试验中的加速老化试验。

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7、包装成形工艺确认

7.1安装确认（IQ）

a）确认设备技术资料：检查所安装设备的名称、型号规格、性能参数、制造商、制造日期，结果与设备档案、文件相符。

b）仪表的校准：经确认，包装设备和封口设备上的所有仪表，调节器有标识并能正常运行，有校准编号。

c）设备安装环境确认：经确认，设备被安装在十万级洁净室中，设备安装处预留有足够的空间，用以生产以及设备的维护、调节和清洁。

d）设备动力输入确认：经确认，设备输入电压在设备技术参数范围内。

7.1.1结果评价

表-1IQ检查对照表

检查结果项目描述

检查结果

1设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号

2随附的文件、印刷品、图纸和手册，操作手册和程序

确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和3

清洁等

4确认设备正常运行所需的环境温度、湿度及电压、电流

6检查封口机是否符合生产要求

7确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准确

8确认主电路开关存在、有标识并运行正常

9确认设备预维修保养方案已准备完毕

10确认设备操作者已接受相关培训并给有相关培训记录

检查结论及偏差说明：

复核人：日

复核人：

日期：

日期：

7.2运行确认（OQ）

运行确认的目的是在设备能达到的技术参数内，找出对包装封口的最佳工艺条件过程，保证在最终包装工艺条件下能生产出合格的包装样品。

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7.2.1全塑袋

7.2.1.1参数预设

封口时间、温度和热封面的平整度是热封关键工艺参数，根据经验，预设定参数范围如