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精心整理
医疗器械生物学评价
第5部分：体外细胞毒性试验
1范围
GB/T16886的本部分阐述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法。
这些方法规定了下列供试品以直接或通过扩散的方式与培养细胞接触和进行孵
育；
a）用器械的浸提液，和／或
b）与器械接触。
这些方法是用相应的生物参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反应。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过GB/T16886的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是
注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用
于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新
版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
（GB/T16886.1-2001,idtISO10993-1:1997）
CB/T16886.12-2000医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参照材料
（idtISO10993-
12:1996）
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3术语与定义
GB/T16886.1/ISO1993-1中确立的以及下列术语和定义适用于本部分。
3.1
阴性对照材料negativecontrolmaterial
按照本部分试验时不产生细胞毒性反应的材料。
注：阴性对照的目的是验证背景反应，例如高密度聚乙烯1）已作为合成聚合物的阴性对照材料，氧化陶瓷棒则用作牙科材
料的阴性对照物。
3.2
阳性对照材料positivecontrolmaterial
按照本部分试验时可重现细胞毒性反应的材料。
注：阳性对照的白目的是验证相应试验系统的反应，例如用有机锡作稳定剂的聚氯乙烯2）已用作固体材料和浸提液的阳性
对照，酚的稀释液用于浸提液的阳性对照。
_____________________________________
1)高密度聚乙烯可从美国药典委员会（Rockvillie,Maryland,USA）和Hatano研究所食品和药品安全中心
（Ochiai729-5,Hanagawa.257-Japan）获得。提供这一信息是为本部分的使用者提供方便，但ISO对使用该产品不提供担保。
2)有机锡聚氯乙烯阳性对照材料可从SIMSPortexLtd,Hythe,Kent,CT216JL,UK（产品号码499-300-000）获得。ZDEC和ZDBC
聚氨甲酸乙酯可从Hatano研究所食品和药品安全中心（Ochiai729-5,Hanagawa257-Japan)获得。提供这一信息是为本部分的使用
者提供方便，但ISO对使用该产品不提供担保。
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