WS_T659-2019多参数监护仪安全管理.pdfVIP

WS/T659—2019

多参数监护仪安全管理

1范围

本标准规定了多参数监护仪(以下简称监护仪)临床使用期间安全管理的基本要求、检测的项目和方

法。

本标准适用于医疗机构临床使用的监护仪的安全管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标

准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.25医用电气设备第2-27部分心电监护设备安全专用要求

3术语和定义

GB9706.1和GB9706.25界定的术语和定义适用于本文件。

4管理基本要求

4.1管理组织

由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门、监护仪临床使用部门、后勤保障部

门共同组成监护仪安全管理组织。

4.2管理职责

4.2.1医疗机构主管领导应履行下列职责：

a)对监护仪的质量与安全负有领导责任；

b)确定逐级安全责任，落实管理制度和安全操作规程；

c)保障适量的医学工程技术人员的配备。

4.2.2医疗业务管理部门应履行下列职责：

协调监护仪质量控制与安全管理方面的事宜。

4.2.3医疗器械管理部门应履行下列职责：

a)对监护仪的质量控制与安全技术工作全面负责；

b)制定监护仪质量控制与安全管理制度、计划与操作规范；

c)对使用部门和操作人员进行4.2.3b)项内容的培训，并进行考核及判定合格与否；

d)组织质量控制与安全常规检查及抽查，处理涉及质量与安全方面的问题；

e)负责监护仪的维修；

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f)制定应急预案；

g)收集监护仪质量控制与安全管理信息，进行年度质量控制与安全评价，向医院质量控制

与安全管理组织和院级负责人提交评价报告并提出改进意见。

4.2.4监护仪使用部门负责人应履行下列职责：

a)学习与落实监护仪质量控制与安全管理制度；

b)组织操作人员接受操作规程的培训，并经考核合格方可操作，保证操作人员符合规范的要求；

c)发现监护仪故障及时上报，必要时及时执行应急预案，确保医疗安全；

d)协同医疗器械管理部门保证监护仪的完好率；

e)建立监护仪日常使用登记记录和维护保养记录，保存好设备计量记录。

4.2.5后勤保障部门应提供符合设备说明书要求的电气及环境条件。

4.3管理制度

4.3.1医院应结合本单位监护仪质量控制工作和监护仪的特点，建立健全设备质量控制管理制度，并公

布执行。

4.3.2监护仪安全管理制度应包括临床使用前验收制度、巡视检查制度，故障报修制度、维护保养制度，

维修后的检测制度、应急预案制度、培训考核制度、档案管理制度(见4.4)等。

4.3.3新购监护仪投入使用前，医疗器械管理部门应对其进行验收、检查，并保证下列资料齐全：

a)监护仪的出厂检测报告或合格证；

b)监护仪的使用说明书、维护保养手册；

c)监护仪的验收检测记录，参见附录B。

4.3.4巡视检查制度应包括下列内容：

a)巡视检查人员；

b)巡视检查周期；

c)巡视检查内容，包括使用记录、维护保养记录及设备状态等；

d)巡视检查记录；

e)违规行为处置。

4.3.5故障报修制度应包括下列内容：

a)故障报修责任人；

b)故障报修的程序和维修人员到达现场的时限。

4.3.6维护保养制度应包括下列内容：

a)维护保养负责人；

b)维护保养周期及要求；

c)隐患和故障处置程序与要求；

d)维护档案的管理。

4.3.7维修后的监护仪再投入使用前，应由医疗