全麻包临床试验报告.docx

医疗器械临床试验报告

产品名称： 一次性使用全麻包型号规格： A型 B型

申请者： ***************有限公司临床试验单位：****************医院临床试验类别： 临床验证

临床试验负责人：（签字）

国家食品药品监督管理局印年 月 日

说 明

1、临床试验单位应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。

2、本报告必须由临床试验单位中有经验的主治医师以上（含主治医师及相应职称）的临床负责人签字。

临床一般资料：

临床一般资料：

选择对象范围，选择对象数量及选择理由：

对象范围：性别年龄不限

数

量：

20人次

选择理由：产品是供医疗单位临床手术为患者进行全身麻醉用。

临床试验方法（包括必要时对照组的设置）：

打开包装，取出内容物；

铺开手术巾；

戴上医用手套；

按全身麻醉常规程序进行操作。

所采取的评价标准：

1．临床性能的评价方法：

2．

效果 评定标准

满意 无感染 无缺件

一般满意 无感染 缺件

不满意 有感染 缺件

3．临床效果的评定方法：

总人数 临床效果（人数）

无异物无异物有异物

总满意率

（%）

满意 一般满意 不满意

20

临床试验结果：

临床试验效果分析：

临床试验效果分析：

临床试验结论：

存在的问题及改进意见：

存在的问题及改进意见：

临床试验

负责人

职务

职称

所在科室

签名

临床试验单位业务主管部门意见：