诺诚健华-市场前景及投资研究报告-血液瘤产品商业化，自免管线进展.pdf

2024年07月04日证券研究报告/公司研究

化学制剂化学制药医药生物//

诺诚健华-U

血液瘤产品商业化持续推进，自免管线进展可喜

688428.SH

主要观点：

基础数据：

截至2024年7月3日◆聚焦恶性肿瘤和自免领域，开发同类最佳或同类首创药物。公司是

当前股价8.86元一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，目前

投资评级买入

已构建了从源头创新、临床开发、生产到商业化的全产业链平台，产

评级变动首次覆盖

总股本17.63亿股品布局聚焦于血液瘤、自身免疫性疾病和实体瘤等存在巨大未满足医

流通股本2.57亿股疗需求和广阔市场空间的领域，覆盖小分子药物、单克隆抗体及双特

总市值156.20亿元

异性抗体。公司核心产品奥布替尼已在中国和新加坡获批上市，并纳

流动市值22.74亿元

相对市场表现：入国家医保目录和临床诊疗指南；核心产品Tafasitamab治疗方案已在

香港获批上市，国内上市申请已于近期获NMPA受理；13款产品处于

临床阶段，在中国和全球各地区推进多项临床研究。

◆奥布替尼商业化持续推进，新适应症有望年内提交NDA。奥布替尼

是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服BTKi；基于它特

分析师：殊分子结构，其相较于其他已上市BTKi具有更精准的BTK激酶选择

分析师XXXr/rCLL/SLLr/rMCL2020

性。奥布替尼已获批三项适应症，其中和于

年附条件获批上市，r/rMZL适应症于2023年附条件获批上市、为国

内首个且唯一获批的BTKi；1LCLL/SLL（中国）和r/rMCL（美国）

预计今年三季度提交NDA;另有多项适应症处于临床三期阶段。除此之

外，奥布替尼和ICP-248联用于1LSLL/SLL患者的IND在今年获CDE

批准开展。

◆Tafasitamab联合来那度胺国内BLA获正式受理，明年有望贡献业

绩增量。Tafasitamab联合来那度胺疗法已在美国、欧洲和中国香港获

批上市，国内上市申请已获NMPA正式受理。在患者可及性方面，

Tafasitamab联合来那度胺疗法已作为临床急需药品获批在海南博鳌乐

城国际医疗旅游先行区及大湾区为符合条件的DLBCL患者使用，且被

多个省市纳入境外特殊药品商保目录。此外，Tafasitamab联合来那度

胺的疗法于2022年首次被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤

IITafasitamab