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医疗器械的生物评价1

1.医疗器械的生物评价21.1基本定义1.2基本原则1.3注意事项1.4生物性评价的实验

3医疗器械medicaldevice用于以下一个或者多个目的的仪器或材料。这些目的是：－疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；－损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；－解剖或生理过程的的研究、替代、调节或者支持；－支持或维持生命；－妊娠控制；－医疗器械的消毒；－通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。1.1医疗器械的基本定义

1.2医疗器械的基本评价原则4预期用于人体的任何材料或器械的选择和评价应是按YY/T0316开展的风险管理过程中生物学评价程序的组成部分（如图1所示）。生物学评价应由掌握理论知识和具有经验的专业人员来策划、实施并形成文件。该评价程序应包括以文件形式发布的决定，评定下列方面的优缺点和适宜性等:a)各种候选材料的物理特性和化学特性；b)任何临床使用史或人体接触数据；c)产品和组成材料、裂解产物和代谢物的任何现有的毒理学和其他生物学安全性数据；d)试验程序。

生物学评价程序5

6器械总体生物学评价应考虑以下方面:制造所用材料；预期的添加剂、工艺污染物和残留物（环氧乙烷残留见GB/T16886.7）；可沥滤物质（见GB/T16886.17）；降解产物（见GB/T16886.9，聚合物、陶瓷和金属降解产物基本原理分别见GB/T16886.13、GB/T16886.14和GB/T16886.15）；其他组件及其在最终产品中的相互作用；最终产品的性能与特点；最终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、形状和表面形态。如果器械的物理作用影响生物相容性，应加以考虑（见GB/T16886.19）。对于植入器械，风险评价时，除了考虑全身作用外，还宜考虑局部作用。1.3医疗器械的基本评价注意事项

1.4生物评价的实验7细胞毒性实验：采用细胞毒性实验来检测器械、材料或者其他浸提液引起的细胞溶解、细胞生长抑制、克隆形成和其他方面的影响，包括三种实验有浸提液实验，直接接触实验，间接接触实验（见GB/T16886.5）迟发型超敏感反应性：用一种适宜的动物模型评估器械、材料或其浸提液潜在的接触过敏反应。这些试验是很重要的，因为即使是少量可溶出物的使用或接触也可能会导致变态或致敏反应（见GB/T16886.10）。刺激实验（包括内皮反应性）：在一种适宜的模型的相应部位（皮肤和眼以及黏膜）上测定医器械、材料或者其浸提液的潜在刺激作用，实验的进行应与使用或接触大的途径（皮肤、眼、黏膜）和时间相适应。（见GB/T16886.10）全身毒性（急性）：在一个动物模型中24h內一次或多次接触材料或者其浸提液的潜在危害作用。（见GB/T16886.11）该实验包括热原试验，用于检测材料性致热反应，靠单项实验不能区分热原反应是因为材料本身还是内毒素污染所致，所以可将急性全身毒性实验结合到亚急性和亚慢性毒性以及植入实验方案中。

8亚急性和亚慢性毒性：测定在大于24h但不超过试验动物寿命的10％的时间内(如大鼠是13周)、一次或多次作用或接触医疗器械、材料和/或其浸提液的作用。如已有的相关材料慢性毒性数据足够评价亚急性和亚慢性毒性，则应免做这类试验。GB/T16886.11中给出了亚急性和亚慢性毒性试验。遗传毒性：使用哺乳动物或非哺乳动物细胞培养或其他技术来测定由医疗器械、材料和(或)其浸提液引起的基因突变、染色体结构和数量的改变，以及其他DNA或基因毒性。如果体外试验出现阳性，应进行体内致突变试验，否则应推断材料具有致突变。植入：应采用植入试验在肉眼观察和显微镜检查下评价对活体组织的局部病理作用。应用外科手术法将材料或最终产品的样品植入或放入预期应用植入部位或组织内(如特殊的牙科应用试验),这些试验应与器械或材料的接触途径和时间相适应。（见GB/T16886.6）。血液相容性：用一个相应的模型或系统评价与血液接触的医疗器械或材料对血液或血液成分的作用。溶血试验作为血液相容性试验之一，用于在体外测定由医疗器械、材料和(或)其浸提液导致的红细胞溶解和血红蛋白释放的程度。其他特殊血液相容性试验还可设计成模拟临床应用时器械或材料的形状、接触条件和血流动态，测定血液/材料/器械的相互作用（见GB/T16886.4）。1.4生物评价的实验

9慢性毒性：应采用慢性毒性试验在不少于试验动物大部分寿命