- 1、本文档共18页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
医疗器械的生物评价1
1.医疗器械的生物评价21.1基本定义1.2基本原则1.3注意事项1.4生物性评价的实验
3医疗器械medicaldevice用于以下一个或者多个目的的仪器或材料。这些目的是:-疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;-损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;-解剖或生理过程的的研究、替代、调节或者支持;-支持或维持生命;-妊娠控制;-医疗器械的消毒;-通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。1.1医疗器械的基本定义
1.2医疗器械的基本评价原则4预期用于人体的任何材料或器械的选择和评价应是按YY/T0316开展的风险管理过程中生物学评价程序的组成部分(如图1所示)。生物学评价应由掌握理论知识和具有经验的专业人员来策划、实施并形成文件。该评价程序应包括以文件形式发布的决定,评定下列方面的优缺点和适宜性等:a)各种候选材料的物理特性和化学特性;b)任何临床使用史或人体接触数据;c)产品和组成材料、裂解产物和代谢物的任何现有的毒理学和其他生物学安全性数据;d)试验程序。
生物学评价程序5
6器械总体生物学评价应考虑以下方面:制造所用材料;预期的添加剂、工艺污染物和残留物(环氧乙烷残留见GB/T16886.7);可沥滤物质(见GB/T16886.17);降解产物(见GB/T16886.9,聚合物、陶瓷和金属降解产物基本原理分别见GB/T16886.13、GB/T16886.14和GB/T16886.15);其他组件及其在最终产品中的相互作用;最终产品的性能与特点;最终产品的物理特性,包括但不限于:多孔性、颗粒大小、形状和表面形态。如果器械的物理作用影响生物相容性,应加以考虑(见GB/T16886.19)。对于植入器械,风险评价时,除了考虑全身作用外,还宜考虑局部作用。1.3医疗器械的基本评价注意事项
1.4生物评价的实验7细胞毒性实验:采用细胞毒性实验来检测器械、材料或者其他浸提液引起的细胞溶解、细胞生长抑制、克隆形成和其他方面的影响,包括三种实验有浸提液实验,直接接触实验,间接接触实验(见GB/T16886.5)迟发型超敏感反应性:用一种适宜的动物模型评估器械、材料或其浸提液潜在的接触过敏反应。这些试验是很重要的,因为即使是少量可溶出物的使用或接触也可能会导致变态或致敏反应(见GB/T16886.10)。刺激实验(包括内皮反应性):在一种适宜的模型的相应部位(皮肤和眼以及黏膜)上测定医器械、材料或者其浸提液的潜在刺激作用,实验的进行应与使用或接触大的途径(皮肤、眼、黏膜)和时间相适应。(见GB/T16886.10)全身毒性(急性):在一个动物模型中24h內一次或多次接触材料或者其浸提液的潜在危害作用。(见GB/T16886.11)该实验包括热原试验,用于检测材料性致热反应,靠单项实验不能区分热原反应是因为材料本身还是内毒素污染所致,所以可将急性全身毒性实验结合到亚急性和亚慢性毒性以及植入实验方案中。
8亚急性和亚慢性毒性:测定在大于24h但不超过试验动物寿命的10%的时间内(如大鼠是13周)、一次或多次作用或接触医疗器械、材料和/或其浸提液的作用。如已有的相关材料慢性毒性数据足够评价亚急性和亚慢性毒性,则应免做这类试验。GB/T16886.11中给出了亚急性和亚慢性毒性试验。遗传毒性:使用哺乳动物或非哺乳动物细胞培养或其他技术来测定由医疗器械、材料和(或)其浸提液引起的基因突变、染色体结构和数量的改变,以及其他DNA或基因毒性。如果体外试验出现阳性,应进行体内致突变试验,否则应推断材料具有致突变。植入:应采用植入试验在肉眼观察和显微镜检查下评价对活体组织的局部病理作用。应用外科手术法将材料或最终产品的样品植入或放入预期应用植入部位或组织内(如特殊的牙科应用试验),这些试验应与器械或材料的接触途径和时间相适应。(见GB/T16886.6)。血液相容性:用一个相应的模型或系统评价与血液接触的医疗器械或材料对血液或血液成分的作用。溶血试验作为血液相容性试验之一,用于在体外测定由医疗器械、材料和(或)其浸提液导致的红细胞溶解和血红蛋白释放的程度。其他特殊血液相容性试验还可设计成模拟临床应用时器械或材料的形状、接触条件和血流动态,测定血液/材料/器械的相互作用(见GB/T16886.4)。1.4生物评价的实验
9慢性毒性:应采用慢性毒性试验在不少于试验动物大部分寿命
您可能关注的文档
- 类风湿关节炎诊疗规范.docx
- 等级考试深圳市中级经济法试题3965.docx
- 科研院所科研成果产业化实践与探索(全文).docx
- 花木兰的故事英文概括.doc
- 网络实用技术基础【机考真题】(二)-0008.docx
- 脓毒症规范化诊治及新进展学习班-2667-2020年华医网继续教育答案.doc
- 财务报表分析课件参考课件(60页).ppt
- 病例汇报-完整版本.ppt
- 网站编辑工作人员劳动合同书.docx
- 第九章二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析2(与“二氢吡啶”相关文档)共49张课件.ppt
- 变压器行业深度驱动因素出海机遇产业链及相关企业深度梳理-24082327页.pdf
- 稳健医疗-公司深度报告医疗消费双轮驱动步入新元年长期主义未来可期-240823.pdf
- 中矿资源-公司深度报告地勘赋能多金属矿业新星展宏图-24082329页.pdf
- 固废行业巡礼一特许经营权到期国补退坡问题解答-24082325页.pdf
- 电力行业策略坚定变革价值凸显回归公用穿越周期-24082541页.pdf
- 中汽股份-公司研究报告-汽车试验场领军者智能网联二期投产向上-24082321页.pdf
- 光伏行业国内需求筑底向上出海中东瞄准高溢价市场-24082316页.pdf
- 汽车行业中资出海专题系列研究整车全球变革风起时自主品牌正扬帆-24081934页.pdf
- 福能股份-公司深度报告火电乘风多能共进-24082117页.pdf
- 瑞幸咖啡企业调查.pptx
最近下载
- 2024年昆明滇池国家旅游度假区国有资产投资经营管理(集团)有限责任公司人员招聘笔试备考题库及答案解析.docx
- 【教案】胚胎工程的理论基础教学设计高二下学期生物人教版(2019)选择性必修3.docx VIP
- 2024年新教材七年级上册道德与法治1.2《规划初中生活》教案.docx
- 小学五年级体育《蹲踞式跳远:助跑与起跳》教学设计.doc
- 残疾儿童送教上门一生一案资料.doc
- 铅火法冶炼工(稿).doc
- 与时代同行--中国电视文艺晚会的发展趋势初探.pdf
- 中国-象棋基础知识(适合儿童教学用)课件108页.ppt
- 安川伺服驱动器使用说明书..docx
- 第九章 马利冷却塔NC8400用户手册.pdf
文档评论(0)