GMP认证计算机化系统验证管理规程..docx

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可编辑】 计算机化系统验证治理规程名称

编号 SMP-QA-XX 版本号 XX

制定人/日期

QA审核人/日期生效日期

颁发部门 质量治理部

分发部门 各职能部门

部门审核人/日期

批准人/日期QA经理/日期

目的：本规程是对与GMP相关的计算机掌握系统的用户需求及其设

计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证明该计算机掌握系统能到达设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。

范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机掌握系统的验证治理，此类计算机掌握系统主要用于物料掌握及治理、试验室设备控制及信息治理、生产工艺及掌握、生产工艺设备掌握、公用设施掌握。3.职责

质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保依据验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供给商审计。

使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供给商审计。

物料部：负责筛选供给商并参与供给商审计。

此处省去企业标识和名称工程部信息治理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供给商审计。

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内容

定义

计算机掌握系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机掌握系统包括PLC掌握系统。

源代码：以人类可阅读的形式〔编程语言〕表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式〔机器语言〕。

验证流程图：见附录。

验证内容

验证小组的组成及职责

验证小组的组成由供给商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。

系统验证各实施部门职责

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名称 计算机系统化验证治理规程

编码版本号

SMP-QA-XXXX

使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及

组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。

质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保依据验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供给商审计。

采供贮运部：负责筛选供给商并参与供给商审计。

工程部信息治理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供给商审计。

计算机软件分类

GAMP依据系统的风险性、简单性和创性，对计算机系统进展分类，通过对系统进展分类来帮助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：

分类

分类

描述

已建有的商业可利用

性网络和操作系统，

验证方法

确认名称及版本号，依据所

批准的安装规程验证正确

I.根底软件

如：WindowsXP/7， 的安装方式。Linux，MacOS。

根底软件工具，包括网络监控软件、批处理作业打算工具、安全软件、防病毒软件、配置

III.非配置软 包括业务中使用的非

治理工具。

简化的生命周期方法；

件

定制商业产品。其中既 URS；

包括不行被配置的系

记录版本号验证正确安装

名称 计算机系统化验证治理规程

编码版本号

SMP-QA-XXXX

可配置软件

统，又包括虽可配置但 方式；

只使用默认配置的系 基于风险的供给商评估；统。如：基于中间件的记录版本号，验证正确的安应用程序，COTS软件，装方式；

仪表仪器。 基于风险进展测试；

有用于维持系统符合性的规程。

可配置的软件产品提 生命周期法；

供配置用户特定业务 基于风险的供给商评估，证流程的标准界面和功 明供给商有适宜的质量控能。其中包括配置预先 制体系；

设计的软件。如企业资 记录版本号，验证正确的安源打算系统〔ERP〕、 装方式；

实验室信息系统 进展基于风险的测试；

〔LIMS〕。 有用于维持系统符合性的规程。

这些系统或子系统是 与上一样，加上更严格的供为了满足公司特定的 应商评估审计；

需求而开发的。客户定 贯穿于整个生命周期的文

用户定制 制开发包括一个完整 档资料。软件 的系统或对现有系统

进展延长。此类软件也包括可配置的客户软件。

计算机硬件分类：

分类 描述 验证方法

标准硬件包括输入、输 通过文件记录下生产厂家出设备，如标准个人计 或供给商的详情、序列号和

算机，打印机、条码扫 版本号；

I.标准硬件

描仪、程序掌握系统 IQ安装确认；

〔PLC、SCADA系统〕、适用配置治理和变更掌握。效劳器、网络硬件以及

有标准硬件组成的设备。

包括上述内容；DS设计说II.客户定制 依据用户需求特别设 明；

组件 计并生产的硬件。 验收测试；基于风险的评估

对供给商进展审计。