GMP期末知识点总结.docx

1、质量保证系统应当确保符合的要求内容第九条质量保证系统应当确保：

〔一〕药品的设计与研发表达本标准的要求；

〔二〕生产治理和质量掌握活动符合本标准的要求；

〔三〕治理职责明确；

〔四〕选购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

〔五〕中间产品得到有效掌握；

〔六〕确认、验证的实施；

〔七〕严格依据规程进展生产、检查、检验和复核；

〔八〕每批产品经质量受权人批准前方可放行；

〔九〕在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

〔十〕依据自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

2、质量风险治理填空3

第四节质量风险治理

第十三条质量风险治理是在整个产品生命周期中承受前瞻或回忆的方式，对质量风险进展评估、掌握、沟通、审核的系统过程。

第十四条应当依据科学学问及阅历对质量风险进展评估，以保证产品质量。

第十五条质量风险治理过程所承受的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

第三节质量风险治理

一、概述

质量风险治理：在整个产品生命周期中，承受前瞻或回忆的方式，对质量风险进展评估、掌握、沟通、审核的系统过程。

在整个产品生命周期中，承受前瞻或回忆的方式，对质量风险进展评估、掌握、沟通、审核的系统过程。

质量风险治理解读：

质量风险治理与生命周期的关系

风险治理有前瞻式与回忆式两种

质量风险治理活动是指风险的评估、掌握、沟通、审核二、质量风险治理原则

质量风险评估要以科学学问为根底，最终目的在于降低质量风险。

质量风险治理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配

第十四条应当依据科学学问及阅历对质量风险进展评估，以保证产品质量。解读：

风险评估的方法有科学学问与阅历两种

风险评估的目的是保证产品质量

第十五条质量风险治理过程所承受的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

风险评估要有文件记录，包括方法、措施、打算、执行、结果

风险级别的不同，风险治理的过程也不同一、质量风险治理的来源

2023年FDA首先在制药行业中提出了风险治理的概念

2023年ICH公布了Q9“质量风险治理，QualityRiskManagement,QRM”

2023年欧盟增发附录20“质量风险治理”

2023年中国GMP增加“质量风险治理”章节

ICH(InternationalCouncilforHarmonization)为英文国际协调会议:“人用药品注册技术要求国际协调会议”

三、质量风险治理方法

包括：风险评估、风险掌握、风险沟通、风险审核。

〔一〕风险评估

包括：风险识别、风险分析、风险评价。

风险识别

是指运用肯定的质量风险治理工具方法，系统地、连续地生疏所面临的各种风险以及分析风险事故发生的潜在缘由的行为。

风险识别方法承受流程分析、记录分析、偏差调查分析、事故调查、回忆验证等方法。质量风险认定：

觉察缺陷和潜在的隐患

觉察影响产品质量的偏差和质量事故发生及频次，中间掌握的难易程度。

风险分析、评价

识别的根底上，进展质量风险分析。

关注问题：哪些可能会消灭风险；消灭风险的可能性有多大；后果如何。分析方法：定量或定性分析

识别的根底上，进展质量风险分析。

关注问题：哪些可能会消灭风险；消灭风险的可能性有多大；后果如何。分析方法：定量或定性分析。

对已有质量缺陷的产品分析其危害发生的可能性和严峻性。

2．风险分析、评价

风险治理方法和工具包括：

根本风险治理简易方法，如流程图、检查表、过程图、因果分析图等；故障模式效应分析〔FMEA〕；

故障模式影响与严峻性分析〔FMECA〕；故障树分析〔FTA〕；

危害分析关键掌握点〔HACCP〕；危害及可操作性分析〔HAZOP〕；预先危急分析〔PHA〕；

风险排序与筛选

关心性统计，如掌握图表、试验设计、直方图、Pareto图、过程力量分析。药品生产质量风险承受定性分级法分级：高风险、中风险、低风险。

风险发生的可能性可划分为：

①不行能；②不大可能；③可能。

高风险，消退或降低风险前，不得进展任何操作

必需深入调查，查明缘由，建立订正措施，进展整改。建立长期预防措施。对订正与预防措施要进展评估其有效性。

中风险，掌握风险发生可能性的同时，可以连续生产，要加强培训与沟通，加强生产过程中的检查、掌握，马上查明缘由，实行措施进展整改。

低风险，可连续生产，进一步强化和标准生产操作治理，对存在的问题依据订正措施准时赐予订正。

风险发生时的可探测性定量系统RPR的计算三、质量风险治理方法

〔二〕风险掌握

风险掌握包括：消退风险、降低风险、承受风险。

风险治理的根本目的在于尽可能将消退风险或降低风险到一个可承受的水平。

〔三〕风险沟通

风险沟通即风险通报，就