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GMP阴凉库温湿度验证方案

一、引言

概述

依据《中国药典》的规定，公司局部原料药、成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20℃。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的原料药、成品和购进的原料药及其成品，在贮存过程中，依据预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求，需要进展验证，从而确定日常温湿度的监测点。

验证目的

建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能到达规定的温度和湿度的要求。

验证范围

本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。

验证成员和职责

部门

部门

姓名

职务

验证职责

设动部

计量员

确认仪器仪表的检定状况

库管员

担当该工程组长，负责起草方案、书写报告、组织实施

后勤部

库管员

操作实施

验证专员

组织协调、监视实施，复核关键数据

后勤部部长

方案、报告审核，验证过程的复核

验证委员会

质量部部长

方案、报告审核

公司总经理

方案、报告批准

二、验证前的条件确认

文件要求确认

文件名称

文件名称

文件编码

确认结果

物料与产品贮存治理

□有□无

检查人/日期：

复核人/日期：

检查人/日期：复核人/日期：系统条件确认

检查人/日期：

复核人/日期：

名称

检查标准

存放部门

结论

阴凉库平面布置图

应有

设动部

□有□无

空调运行

状况良好

仓库

□是□否

检查人/日期:

复核人/日期:

3.

仪表校验确认

序号

仪器名称

仪器编号

校验单位

校验日期

有效期至

1

干温湿度计

2

干温湿度计

3

干温湿度计

4

干温湿度计

5

干温湿度计

6

干温湿度计

7

干温湿度计

8

干温湿度计

9

干温湿度计

三、验证内容

检查人/日期：复核人/日期：

检查人/日期：

复核人/日期：

序号

仪器名称

仪器编号

检测工程

合格标准

检测结论

1

干温湿度计

温湿度显示

显示正常、清楚

□合格□不合格

2

干温湿度计

温湿度显示

显示正常、清楚

□合格□不合格

3

干温湿度计

温湿度显示

显示正常、清楚

□合格□不合格

4

干温湿度计

温湿度显示

显示正常、清楚

□合格□不合格

5

干温湿度计

温湿度显示

显示正常、清楚

□合格□不合格

6

干温湿度计

温湿度显示

显示正常、清楚

□合格□不合格

7

干温湿度计

温湿度显示

显示正常、清楚

□合格□不合格

8

干温湿度计

温湿度显示

显示正常、清楚

□合格□不合格

9

干温湿度计

温湿度显示

显示正常、清楚

□合格□不合格

温湿度确认

检测方法

连续三天对仓库阴凉库的温湿度进展监控，空调运行设定18℃，在阴凉库选择9个点〔详见以下图〕放置干温湿度计，在08：00~18：00期间，每1小时检查房间温湿度并做好记录。在检测时，假设阴凉库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内，则证明用该空调调整阴凉库的温湿度，可以满足阴凉库贮存的要求。温度最热、湿度最大的点的温湿度能到达贮存的要求，则选择该点作为干温湿度计摆放的位置。

合格标准

阴凉库的最热点温度应不超过20℃，湿度在30%~75%。

干温湿度计布点分布图

点

点9

点8

点7

点6

点1

点2

库门

点3

点4

点5

分布点： ； 空调： ；

温湿度数据记录

库房名称阴凉库〔二〕

库房名称

阴凉库〔二〕

空调设定温度

18℃

记录人

记录日期

检测

记录时间

分布点

工程

08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：00

温度

1

湿度

温度

2

湿度

温度

3

湿度

温度

4

湿度

温度

5

湿度

温度

温度

6

湿度

温度

7

湿度

温度

8

湿度

温度

9

湿度

统计表

最高温度

最热点

最高湿度

最高温度

最湿点

最高湿度

结论

选择分布点

、

作为干温湿度计摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。

结论人/日期

四、综合评价及建议、验证报告最终批准

漏项与偏差

偏差工程偏差状况填写人/日期：

偏差工程

偏差状况

填写人/日期：

复核人/日期：

产生缘由

产生缘由

填写人/日期：

复核人/日期：

偏差处理

填写人/日期：

复核人/日期：

重做检查工程

要求

检查结果

综合评价及建议

验证结果

验

证

结

果

分

析

及

评

签名：

价

日期：

年

月

日

验证报告最终批准

验证报告应经过验证小组审核，由总经理进展批准。五、再验证的要求和周期

如遇到任何重大变更，空调移动安装地点或位置，或重要配件变更或进展重大工程地修理，设备性能参数应用超出本验证范围，需对阴凉库的温湿度监测点进展再确认。

六、参考文献

制定本标准参考了以下文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。但凡注日期的引用文件，其随后全部的修改单〔不包括订正的内容〕