GMP卫生质量管理手册良好操作规范.docx

文件编号 GO/OP-B-03

发放编号受控状态

GMP—良好操作标准

编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：

生效日期：2023年3月16日

GMP-良好操作标准

标题：前言

章节号：

版本/换页：A/0页 码：

《GMP-良好操作标准》一书，是依据《 》法规、

《 标准》 标准和《 要求》等法规和规定，并结合本公司实际状况而进展编写。

本书着重于工厂厂房及设备之卫生与加工作业人员之个别卫生进展标准，以防生产出劣质产品。它与《SSOP打算》都是作为《卫生质量治理手册》的支持性文件。

本书是由GMP质量办于2023年12月编写而成并在总经理的批准下实施。

GMP质量办

2023年三月十五

修 修改标记 处数 修改人/日期改

记录

章节号：00

批准人/日期

GMP-良好操作标准

版本/换页：A/0

页 码：共1页 第1页

标题：名目

序号 内 容 页 数

1．0

原料、辅料及加工用水

2

2．0

生产设施

5

3．0

成品包装、标签、贮存、运输

2

4．0

员工卫生

3

5．0

卫生操作

4

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记录

批准人/日期

GMP-良好操作标准

标题：原料、辅料及加工用水

章节号：1.0版本/换页：A/0

页 码：共2页 第1页

目的

为削减将危害带到后期生产阶段的可能性,避开危害可能会对化装品或消费者带来有害影响。

适用范围

生产原料、辅料、生产用水

原料、辅料及加工用水

原料要求

本厂承受的化装品原料，是符合欧盟法规要求的配方成份。不含有有毒、有害物质，也不被有害物质污染，不得使用任何未经许可的化装品原料。

所选购原料必需供给合格供给商合格检验和官方合格检验证。

原料在贮存及运输过程,设有防雨、防尘设施，并依据原料特点进展冷冻、冷藏或保持适宜的温度条件储存。运输工具运输前进展清洗或必要的消毒使其符合卫生要求，并保证运输过程不受污染。

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记录

批准人/日期

GMP-良好操作标准

标题：原料、辅料及加工用水

章节号：1.0版本/换页：A/0

页 码：共2页 第2页

3.1.5全部化装品原料进厂必需经过检验员检验，以确保原料的来源和质量符合品质标准和法规要求。

加工用水

本厂加工用水是承受纯洁水，每批都有合格供给商的合格检验证，并经检验合格方可使用。水质符合国家饮用水GB5749的要求。

本厂选址美丽，水源四周无污染，远离工厂、村庄。

生产过程使用的冰由本厂自行制造，假设有必要使用外来冰块必需符合SC/T9001的要求，其制冰、裂开、运输均应在严格卫生条件下进展，打算使用前必需由本厂检验室进展冰块卫生检测予以

验证。

水质余氯检测生产每天每2小时检测1次，微生物和检测每2检验一次。4.相关文件

《SSOP打算》

5.相关记录

《运输车辆清洗消毒记录》 GY/RE-GMP05

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记录

章节号：2.0

批准人/日期

GMP-良好操作标准

标题：生产设施

版本/换页：A/0

页 码：共5页 第1页

目的

使厂房、设备和设施设计与布置合理，便于养护清洁和消毒，为加工环境供给一个卫生条件，使污染降低到最小限度。

适用范围

厂区环境

厂房与设施

卫生设施

生产设备

生产设施标准和要求

厂区环境卫生治理标准

厂区环境清洁、无物理、化学、放射性污染源，厂区内没有兼营、生产、存放有碍化装品卫生的其他产品，没有危害化装品的不良气味、有毒有害气体和烟尘等不良环境。厂区内制止堆放不必要的物品和饲养畜禽。

厂区道路平坦、硬底化、无积水、环境绿化美丽，厂区道路由专人负责保养，常常保持清洁无污染物，厂区花圃定期浇水，修整。

区内由专人进展杀虫、灭蝇、灭鼠工作，并做好记录。

生活区和生产区有严格分开，厂区道路旁设有垃圾筒，每天由清洁工定时清扫收集垃圾，送到厂外垃圾点，生产下脚料准时清理出。

厂区内废水排放系统符合国家环境规定要求。

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记录

章节号：2.0

批准人/日期

GMP-良好操作标准

标题：生产设施

版本/换页：A/0

页 码：共5页 第2页

章节号：2.0版本/换页：A/0GMP-

章节号：2.0

版本/换页：A/0

GMP-良好操作标准

码：共5页

第3页

页

标题：生产设施

厂区环境卫生每天由监视员检查一次，并作好记录。

废弃物、下脚料放入专用的、不渗水、有盖的容器中，并准时处理、去除。

厂房与设施现状及治理标准：

现有车间面积6500m2生产力量完全相适应，车间内配有中心空调，防