GMP实施指南机构与人员.docx

第一章机构与人员

第一章机构与人员

药品生产和质量治理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要，企业应建立

与药品生产相适应的治理机构，并有组织机构图。适当的组织机构及人员配备是保证药

品质量的关键因素。企业应配备足够数量并具有适当资质〔包括学历、从药年限和实践

阅历〕的治理和操作人员，应明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，

穿插的职责应有明确规定。每个人所担当的职责不应过多。全部人员应明确并理解自己

的职责，生疏与其职责相关的要求，并承受必要的培训，包括上岗前培训和连续培训；

培训是实施药品GMP的重要环节。职责通常不得托付给他人，确需托付的，其职责可

托付给具有相当资质的指定人员。人员的职责必需以文件形式明确规定。

第一节关键人员

产品质量取决于过程质量，过程质量取决于工作质量，而工作质量取决于人的素养，

因而人是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都打算着产品的质量。

关键人员应为企业的全职人员，至少应包括企业负责人、生产治理负责人、质量管

理负责人和质量受权人。质量治理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量治理负

责人和质量受权人可以兼任。企业应制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受

企业负责人和其他人员的干扰。

生物制品生产企业生产和质量治理负责人应具有相应得专业学问〔细菌学、病毒学、

生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等〕，并具有丰富的实践阅历以

确保在其生产、质量治理中履行其职责。

中药制剂生产企业主管药品生产和质量治理的负责人需具有中药专业学问。检查中

药制剂生产企业主管药品生产和质量治理的企业负责人，除药学专业者外，其他相关专

业者还须经中药专业学问的培训和学习，如：药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化

学、中药制剂学、中药炮制学等。

一、企业负责人

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第一章机构与人员

药品的质量责任由企业的法定代表人负责，质量管理体系的运行需要由最高治理者

来指挥，《药品生产质量治理标准〔2023年修订〕》中对企业人负责人这样定义：“企业

负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常治理。为确保企业实现质量目标并

依据本标准要求生产药品，企业负责人应负责供给必要的资源，合理打算、组织和协调，

保证质量治理部门独立履行其职责。”

企业应当有一个书面的质量方针，质量方针要说明企业关于质量方面的全部意图和

方向，企业负责人不但要参与质量方针的制定，还要确保企业的各个层次人员的理解和

执行。企业还应不断对质量方针评审，评审质量方针是否反映了企业的目标。企业负责

人需要组织质量治理体系的建立过程的筹划，以保证药品的生产在一个有效的质量治理

体系下完成，企业应规定肯定的时间间隔由企业负责人开展治理评审。企业负责人还应

该保障资源的供给，其中包括人力资源、根底设施和工作环境。药品生产企业建立的质

量治理体系是在法规环境下的，企业负责人有责任保证把法规的要求传到达企业的各个

治理层或机构。

二、生产治理负责人与质量治理负责人

〔一〕生产治理负责人

生产治理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历〔或中级专业技术职称或执业

药师资格〕，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践阅历，其中至少有一年的药

品生产治理阅历，承受过与所生产产品相关的专业学问培训。

生产治理负责人的主要职责包括：

确保药品按批准的工艺规程生产、贮存，以保证

药品质量；

确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量治理部门；

确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

确保完成各种必要的验证工作；

确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和连续培训，并依据实际需要调整培

训内容。

〔二〕质量治理负责人

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第一章机构与人员

质量治理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历〔或中级专业技术职称或执业

药师资格〕，具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践阅历，其中至少一年的药品

质量治理阅历，承受过与所生产产品相关的专业学问培训。

质量治理负责人的主要职责包括：

确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求

和质量标准；

确保在产品放行前完成对批记录的审核；

确保完成全部必要的检验；

批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量治理的操作规程；

审核和批准全部与质量有关的变更；

确保全部重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到准时处理；

批准并监视托付检验；

监视厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

确保完成各种必要确实认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

确保完成自检；

评估和批准物料供给商；

确保全部与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到准时、正确