GMP对生产管理的要求.docx

《GMP对生产治理的要求》

一、GMP的起源和目的

GMP的英文全名为Good ManufacturingPracticesfor Drugs〔良好的生产实践〕，我国称之为“药品生产质量治理标准”

GMP的来源：〔略〕

1999年6月8日国家医药治理局公布《药品生产质量治理标准〔1998年修订〕》

实施GMP的目的:

1、防止不同药物或其成分之间发生混杂

2、防止由其他药物或其他物质带来的穿插污染

3、防止过失与计量传递和信息传递失真

4、防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生

5、防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生二、兽药GMP的主要内容

兽药GMP分为正文和附录两个局部

正文：

第一章 总则 明确《兽药GMP》是兽药生产和质量治理的根本准则

其次章 机构与人员 规定企业必需建立生产和质量机构，并规定了企业各级治理人员及生产操作和质量检验人员的素养，上岗资格及培训要求。

第三章 厂房与设施 规定企业生产环境、厂区布局等

第四章 设备

第五章 物料

第六章 卫生

第七章 验证

第八章 文件

第九章 生产治理

第十章 质量治理

第十一章 产品销售与收回

第十二章 投诉与不良反响报告

第十三章 自检

第十四章 附则三、范围与内容概述

生产治理是指从人员、物料、设备等资源到最终产品或效劳的转换中所进展的组织、打算与掌握。

人员

技术

资本 加工转换过程 产品、效劳

设备

材料

信息

生产治理是企业一切治理的根底和关键，良好的生产作业治理系统和严密的掌握系统，将成为企业在不断增加的经济竞争中得以生存的重要因素。

生产治理的目标：稳定的产品质量、牢靠的交货期、降低时间、空间、人力、资金等本钱，具有良

好的“柔性”生产力量。四、生产过程的治理

生产过程包含两个过程：

1、物料的加工过程：原辅料 加工 成品入库的过程

2、文件的传递过程：生产指令 记录文件

各种批生产记录的上交汇总

以上两过程相互交织，通过对文件传递过程的掌握来实现对物料流转的掌握五、生产治理

〔一〕生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程

生产工艺规程：规定为生产肯定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、留意事项、包括生产过程中掌握的一个或一套文件。其内容包括：品名、剂型、处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存留意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

生产工艺是由国家药品监视治理部门批准的，企业应依据品种申报和国家局批件制定生产工艺规程，工艺规程的修订应按规定办理审批手续。它是企业的“生产大法”。

依据验证制订的操作法和操作SOP要具体，可操作性强并符合生产实际，缩小规模化生产和试验、试生产之间的差距。

〔二〕物料平衡

概念：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

包括两个方面，一是指收率必需在规定的限度内〔投料必需按处方量的100%投料，不得实行低限

投料〕，二是指印刷包装材料〔标签等〕的数额平衡

作用：在每个关键工序计算收率并进展物料平衡，不仅是在计算生产效能，更是避开或准时觉察过失与混淆的最有效方法之一。

当物料平衡的数值过高时，分析有可能是有上一批生产的物料混入本批产品，该批次产品则不能继

续生产加工或出厂，必需找出缘由予以解决。

当物料平衡过低时，分析有可能是本批次物料存在跑料损失、混入下批次产品、丧失等多方面缘由，同样不能连续加工或出厂，也必需分析缘由，予以处理。

影响物料平衡有关问题：

1、工艺不成熟，投料、产量不稳定，偏差较大

2、验证工作粗糙，未对物料平衡严格考察分析，限度标准过大或过小。

3、通过中间体检查替代物料平衡。

4、个别物料实际产量难以称量或计算。

对物料平衡在正常范围之外的状况，要认真调查分析，得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

超差缘由应清楚，解释应合理，经QA确认，产品经全项检验并符合内控标准，批准放行。

〔三〕批生产记录

概念：批生产记录是指一个批次的待包装品或成品的全部生产记录。批生产记录能供给当批产品的生产历史，以及与质量有关的状况。

生产流程：

打算 指令 预备 操作 完毕

依据生产工艺和流程制定批生产记录，表达：岗位生产记录——各生产岗位或工序生产记录制造生产记录——待包装品前全部岗位记录

全过程生产记录——前处理工段、制造工段、包装工段、全部岗位生产记录

批生产记录设计编制的要求

1、应能够反映生产过程的主要环节及重要细节的记录。

2、批生产记录内容包括：产品名称，生产批号，生产日期，操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的掌握记录及特别问题记录

3、应能够反映工