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GMP相关法规汇编

什么是“GMP标准”?

GMP是英文单词GoodManufacturingPractices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年月的欧美兴旺国家以法令形式加以公布，要求制药企业广泛承受。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进展了两次修订。

GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产治理、质量治理、产品销售与回收、投诉与不良反响报告、自检等方面都必需制订系统的、标准化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以到达一个共同的目的：

防止不同药物或其成份之间发生混杂；

防止由其它药物或其它物质带来的穿插污染；防止过失与计量传递和信息传递失真；

防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；

防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；

制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赐予制药行业的责任，并且也是中国参加WTO之后，实行药品质量保证制度的需要

----由于药品生产企业假设未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体表达，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和进展的根底，通过GMP认证是产品通向世界的“准入证“。国家药监局规定：2023年年底完毕GMP上报工作，2023年6月底以前，完毕GMP认证工作。

国家药品监视治理局文件

国药管安[1999]105号

关于印发《药品GMP认证治理方法》等有关文件的通知

各省、自治区、直辖市药品监视治理局或卫生厅(局)、医药治理部门，国家药品监视治理局药品认证治理中心：

药品实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监视检查的一种手段，是药品监视治理工作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的治理方法。依据国务院批准的国家药品监视治理局职能配置、内设机构和人员编制规定(国办发[1998]35号)，实施GMP认证工作要依据药品监视治理体制组织实施，把GMP的实施、监视检查工作纳入药品监视治理工作的范围，作为药品监视治理工作的重要手段。为此，我局制定了《药品GMP认证治理方法》、《药品GMP认证工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。在省级药品监视治理局正式组建之前，由省级医药、药政治理部门共同行使本文件所述省级药品监视治理部门的职能。

特此通知

一九九九年四月二十一日

关于进一步加大监视实施药品GMP

工作力度做好许可证换证工作的通知

各省、自治区、直辖市药品监视治理局：

在国务院领导下，通过各级药品监视治理部门的共同努力，监视实施药品GMP工作取得了肯定成效，到2023年3月31日，我局已颁发“药品GMP证书”900余张。全国换发

《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》〔以下简称“许可证”〕工作正在有条不紊地进展，各级药品监视治理部门在当地政府的领导下，乐观努力，抑制困难，许可证换证工作也取得了阶段性成果。

2023年3月10日，国务院办公厅转发国务院体改办等六部门《关于整顿和标准药品市场的意见》〔国办发［2023］17号〕，对监视实施药品GMP做出具体规定和要求。为进一步贯彻执行药品监管法律法规和有关要求，稳固目前已取得的药品监视治理工作成果，现就当前监视实施GMP和换发许可证工作中有关规定重申如下：

一、依法监视实施GMP是保证药品质量及使用安全有效的牢靠措施。各级药品监视管理部门应进一步提高对监视实施药品GMP的重要性和必要性的生疏，增加依法行政意识，认真组织学习贯彻药品GMP有关法规文件，加大舆论宣传力度，把监视实施药品GMP作为时期药品监视治理的一项重要任务抓紧抓好。

二、各省、自治区、直辖市药品监视治理局应加强对本辖区药品生产企业实施药品GMP状况的监视检查，对已经通过GMP认证的企业要加强跟踪检查，防止企业通过认证后消灭治理松懈、不按药品GMP要求组织生产的现象。2023年上半年，各省、自治区、直辖市药品监视治理局要组织对本辖区通过药品GMP认证企业全面监视检查，特别对那些有产品质量问题的、有举报信反映治理松懈的、认证检查时存在问题须限期整改的、原“达标”转认证未经严格现场检查的企业，作为重点检查对象。我局将组织人员对各省〔区、市〕的GMP认证跟踪