GMP认证计算机化系统验证管理制度规程.docx

名称 计算机化系统验证治理规程

编号

制定人/日期

SMP-QA-XX 版本号 XX

部门审核人/日期

QA审核人/日期生效日期

颁发部门

分发部门

质量治理部各职能部门

批准人/日期

QA经理/日期

目的：本规程是对与GMP相关的计算机掌握系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证明该计算机掌握系统能到达设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。

范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机掌握系统的验证治理，此类计算机掌握系统主要用于物料掌握及治理、试验室设备掌握及信息治理、生产工艺及掌握、生产工艺设备掌握、公用设施掌握。

职责

质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保依据验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供给商审计。

使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供给商审计。

物料部：负责筛选供给商并参与供给商审计。

工程部信息治理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供给商审计。

内容

定义

计算机掌握系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机掌握系统包括PLC掌握系统。

源代码：以人类可阅读的形式〔编程语言〕表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式〔机器语言〕。

验证流程图：见附录。

验证内容

验证小组的组成及职责

验证小组的组成由供给商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。

系统验证各实施部门职责

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使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。

质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保依据验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供给商审计。

采供贮运部：负责筛选供给商并参与供给商审计。

工程部信息治理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供给商审计。

计算机软件分类

GAMP依据系统的风险性、简单性和创性，对计算机系统进展分类，通过对系统进展分类来帮助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：

分类 描述 验证方法

根底软件

非配置软件

可配置软件

已建有的商业可利用性网络和操作系统，如：WindowsXP/7，Linux，MacOS。

根底软件工具，包括网络监控软件、批处理作业打算工具、安全软件、防病毒软件、配置治理工具。

包括业务中使用的非定制商业产品。其中既包括不行被配置的系统，又包括虽可配置但只使用默认配置的系统。如：基于中间件的应用程序，COTS软件，仪表仪器。

可配置的软件产品供给配置用户特定业务流程的标准界面和功能。其中包括配置预先设计的软件。如企业资源打算系统

〔ERP〕、实验室信息系统

〔LIMS〕。

这些系统或子系统是为了满足公司特定的需求而开发的。客户

定制开发包括一个完整的系统

确认名称及版本号，依据所批准的安装规程验证正确的安装方式。

简化的生命周期方法；

URS；

记录版本号验证正确安装方式；基于风险的供给商评估；

记录版本号，验证正确的安装方式；基于风险进展测试；

有用于维持系统符合性的规程。生命周期法；

基于风险的供给商评估，证明供给商有

适宜的质量掌握体系；

记录版本号，验证正确的安装方式；进展基于风险的测试；

有用于维持系统符合性的规程。

与上一样，加上更严格的供给商评估审计；

贯穿于整个生命周期的文档资料。

用户定制软件 或对现有系统进展延长。此类软

件也包括可配置的客户软件。

计算机硬件分类：

分类 描述 验证方法

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标准硬件

标准硬件包括输入、输出设备，如标准个人计算机，打印机、条码扫描仪、程序掌握系统〔PLC、SCADA系统〕、效劳器、网络硬件以及有标准硬件组成的设备。

通过文件记录下生产厂家或供给商的详情、序列号和版本号；

IQ安装确认；

适用配置治理和变更掌握。

客户定制组件

依据用户需求特别设计并生产的硬件。

包括上述内容；DS设计说明；

验收测试；基于风险的评估对供给商进展审计。

4.3.2.1局部构造较简单的计算机掌握系统，不能简洁的划分为某一类，应依据其每一个模块开发程度进展分类。

验证过程确定

计算机掌握系统的验证不只局限于系统的使用过程，应始于系统初期的定义和设计阶段，终止于系统无使用价值，伴随着系统进展的整个生命周期。计算机掌握系统的验证一般涵盖以下几个过程，依据计算机掌握系统的具体状况进