GMP文件-质量手册.docx

质量手册

起草人：

***/QA经理

日 期：

审核人：

日 期：

***/质量总监

批准人：生效日期：

***/总经理yyyy．mm．dd

日 期：复审日期：

yyyy．mm．dd

部门份数部门份数

部门

份数

部门

份数

质量治理中心QA

1

生产技术中心

1

质量治理中心QC

1

生产技术中心安全生产办

1

研发中心

1

生产技术中心提取1车间

1

工程治理中心设备部

1

生产技术中心提取2车间

1

工程治理中心基建工程部

1

生产技术中心提取3车间

1

销售治理中心销售部

1

生产技术中心发酵车间

1

销售治理中心外贸事业部

1

生产技术中心物料部

1

政务治理中心人力资源部

1

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分发部门： 分发序号：

目录

目的 3

职责 3

适用范围 3

参考文献 3

内容 3

前言 3

总则 4

制订依据与删减说明 4

术语和定义 4

质量治理体系 6

6 附件 12

7 文件变更历史 12

目的

传达公司的质量方针、程序和要求；描述和实施有效的质量体系；为审核质量体系供给文件依据；在第三方认证、顾客考察需要时供给全面、系统的符合GMP的质量体系文件，证明公司有力量持续稳定地供给符合相关法律法规要求及满足顾客要求的产品。

职责

质量治理中心QA经理编写质量手册。质量治理中心负责人审核质量手册。企业负责人批准质量手册。

公司全体人员：按质量手册相关规定执行各项工作。

适用范围

适用于本公司药品生产质量治理的全过程。

参考文献

国家食品药品监视治理局.药品生产质量治理标准〔2023年修订〕.2023.

[2] ****

[3] ****

内容

前言

****有限责任公司，成立于****年**月，由****先生和两位自然人共同投资建，公司注册资

本***万元，是一家*****的高科技生物医药企业。厂区环境干净，四周5000米内无污染性厂矿，为药品生产供给了良好的自然环境。整个厂区四周无处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，环境质量良好。公司总占地面积约129508.9m2，其中厂区建筑面积51038.36m2。厂区绿化面积43221.6m2，占厂区总面积的33%。厂区内主要道路均做硬化处理，不起尘、无露土，道路宽阔平坦，人行、货运分道而行；生产区与行政、关心区完全分开。

公司组织机构健全，各级机构和人员的职责明确。公司实行总经理负责制，由总经理负责全面工作。生产副总负责生产工作的安排，质量副总负责质量治理工作，日常工作向总经理汇报。

公司设有独立的质量治理中心、生产技术中心、研发中心等。质量治理中心下设QA、QC。质量治理中心负责人经企业法人书面授权，可独立行使质量治理相关职权，日常工作向总经理汇报。药品质量受权人经企业法人书面授权，独立行使相关职权，日常工作向总经理汇报。生产技术中心下设安全生产办、提取1车间、提取2车间、提取3车间、发酵车间、物料部。公司还设有工会委员会、保安部、人力资源部、办公室、证券部、品牌营运部、种植基地办、设备部、基建工程部、环保部、销售部、外贸事业部、财务部、食品车间等部门。

公司加强员工的培训，做到依法生产、合法经营；深入推行中国2023版GMP及国际GMP要求，严细治理，贯彻执行“品质、责任、效益”的质量方针。

——本手册按《药品生产质量治理标准〔2023年修订〕》和EUGMP的要求编制；

——本手册由质量治理中心负责解释。

企业法定代表人：***

企业负责人〔总经理〕：****注册地址：***

生产地址：****

：****：***

总则

《药品生产质量治理标准〔2023年修订〕》是依据《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》制定。

我公司建立的药品质量治理体系涵盖影响药品质量的全部因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有打算的全部活动。

药品生产质量治理标准作为质量治理体系的一局部，是我公司药品生产治理和质量掌握的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、穿插污染以及混淆、过失等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

公司可以承受经过验证的替代方法，到达标准的要求。

我公司全部从业人员须严格执行药品生产质量治理标准，坚持诚恳守信，制止任何虚假、哄骗行为。

制订依据

中华人民共和国卫生部令第79号——《药品生产质量治理标准〔2023年修订〕》；

EUGMP

ICHQ7原料药GMP指南、ICHQ9质量风险治理、ICHQ10制药质量体系的现行版

术语和定义

包装：待包装产品变成成品所需的全部操作步骤，包括分装、贴签等。

包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和