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生物安全二级实验室运行管理通用要求

1范围

本文件规定了生物安全二级实验室运行管理的基本条件、风险评估及风险控制和运行管理要素

及要求。

本文件适用于生物医药领域科学研究、疾病预防控制、公共卫生、检验检测、生物医药开发研

究、教学等机构的生物安全二级实验室运行管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

GB14925实验动物环境及设施

GB19489—2008实验室生物安全通用要求

GB/T35823—2018实验动物动物实验通用要求

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

WS589—2018病原微生物实验室生物安全标识

GB41918-2022生物安全柜

T/CMBA018—2022生物安全病原微生物安全数据单描述指南

T/CITS0115—2024生物安全实验室备案信息指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

生物安全二级实验室biosafetylevel2（BSL-2)laboratory

使用能够对人或动物致病，但对实验室工作人员、社区、牲畜或环境不易导致严重危害，或者

实验室暴露也许会引起严重感染，但对感染具有有效的预防和治疗措施，并且疾病传播的危险有限

的病原体进行实验活动的生物安全实验室。

注：生物安全二级实验室包括细胞水平（BSL-2）和动物水平（ABSL-2）实验室。

[来源：T/CITS0115—2024，3.3]

3.2

运行管理operationandmanagement

对生物安全二级实验室运行及其相关活动的计划、指导、监督的管理过程。

3.3

个体防护装备personalprotectiveequipment；PPE

防止实验人员受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。

[来源：T/CMBA018—2022，3.15]

3.4

生物危害标识biohazardsign

1

用以表达生物危害和/或潜在生物危害信息的标识，由图形符号、颜色、几何形状或文字说明构

成。

3.5

病原微生物安全数据单pathogensafetydatasheet；PSDS

详细提供某一种病原微生物的生物危险性和使用安全注意事项等信息的技术通报。

[来源：T/CMBA018—2022，3.1]

4运行管理基本条件

4.1硬件条件

4.1.1生物安全二级实验室（以下简称“实验室”）的设计和建设应符合GB19489和GB50346的

规定。

4.1.2应配备必要的安全防护设备。

4.1.3实验室入口处应张贴相应的生物危害警示标识，以警示人员可能存在的潜在生物危害。标识

应符合WS589—2018中4.2、4.3、4.5的要求。

4.2软件条件

4.2.1实验室所在机构应设立专门的实验室管理部门，负责实验室的运行、监控和维护。

4.2.2应配备经过严格培训、掌握相关操作技能和生物安全知识的实验人员，持证上岗。

4.2.3应定期进行生物安全检查和评估。

4.2.4应建立实验室生物安全管理制度和操作规范，并定期进行培训和考核。

4.2.5应在风险评估的基础上采取风险控制措施、建立生物安全管理体系和生物安全操作规程。

5风险评估及风险控制

5.1总则

5.1.1应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制

措施。

5.1.2风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管部门、机构

或行业权威机构发布的指南、标准等为依据；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得

到相关主管部门的批准。

5.1.3风险评估应由具有经验的本专业人员（不限于机构内部的人员）进行。

5.1.4风险评估报告应经实验室设立单位主管部门的批准；对未列入国家相关主管部门发布的病原

微生物名录的生物因子的风险评估报告，适用时，应