中药制剂的新技术与新工艺.pptx

中药制剂新技术

与新工艺;主要内容;一研发过程

医疗实践中医理论

天然物质天然药品

试验筛选炮制处理

提取浸出物

中药材(单、复方)有效部位

纯化有效成份

;二、中药制剂研究——基本流程;二、中药制剂研究——特点;二、中药制剂研究——传统制剂与剂型特点;受化学药品制剂影响，发展了新剂型

（1）种类：片、胶囊、颗粒、滴丸、口服液、巴布剂及新型给药

系统等。

（2）现实状况：在市场上占主导地位，但以中药制剂为特点剂型发

展迟缓。

对传统制剂剂型改进

（1）研究主要形式：占中药新药同意临床研究品种总数

35.2%（年）。

（2）成功范例不多：清开灵。

（3）多以胶囊、颗粒剂为主：占总数60%（年）。

（4）政策导向作用：工艺无质改变。

对传统方拆方及其制剂研究

（1）缩方研究---苏冰滴丸，参麦注射液

（2）拆方研究---组方合理性：药效影响

（半夏泻心汤）对药材有效成份煎出影响

;对中药复方制剂基础研究

（1）说明药效作用:大承气汤与小承气汤、六味地黄丸

（2）有效成份研究(拆方):当归芦荟丸（靛玉红---异靛甲）

（3）配伍规律研究(组方机理):半夏泻心汤

中药有效部位制剂研究

（1）单味药品：血栓通和康莱特注射液、地奥心血康胶囊等

（2）中药复方：芍药甘草汤：黄酮、苷类、生物碱、多糖类等

（3）新型给药系统研究：绞股蓝总皂苷缓释微丸，茶多酚缓释胶

囊，莪术油肝动脉栓塞微球

中药有效成份及其制剂

（1）制剂：长春花碱注射液、喜树碱注射液、灯盏花素注射液、

穿心莲内酯片、黄连素片、麻黄素滴鼻液。

（2）新型给药系统：石杉碱甲PLGA微球注射剂，紫杉醇脂质体

注射剂，羟基喜树碱长循环脂质体粉针，盐酸青藤碱缓

释微球，青藤碱微丸等。;二、中药制剂研究——当代研究（三）;二、中药制剂研究——市场现实状况;二、中药制剂研究——结果;二、中药制剂研究——发展趋势;20世纪30年代：柴胡注射液。

50年代中期到60年代初：研制出“抗601注射液”、“20l—2(板蓝

根)注射液”等20多个品种用于临床。

70年代，全国各地试制中药注射剂品种骤增，有资料报道

就有700各种。

《中国药典》1977年版一部收载23种。如丁公藤注射液、丹参

注射液、毛冬青注射液。

《中国药典》年版一部收载2种：注射用双黄连（冻

干），止喘灵注射液。

年~年：没有一个品种获临床或生产批文。

当前现实状况：《中药药典》年版一部收载---4种：止咳喘、

灯盏细辛、清开灵、注射用双黄连。

市场上流通大约75种左右

;二、中药注射剂研究——不良反应;二、中药注射剂研究——当前主流注射剂;研究难度大大增加

（1）原料药材起源及其质量控制

（2）有效物质制备工艺及其有效性

（3）中间体为原料质量标准